详细解释:
信达生物从Incyte引进的培美替尼是一种FGFR1/2/3抑制剂,最早于2020年4月在美国获批用于FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌,2021年3月相继在日本和欧洲获批,同年6月在中国台湾获批相同适应症。培美替尼是第一个获批用于胆管癌的靶向疗法。 在一项针对胆管癌的II期临床试验FIGHT-202(NCT02924376)中,培美替尼单药ORR达到36,mDOR为9.1月。国内桥接试验CIBI375A201(NCT04256980)研究结果显示,在 30例疗效可评价人群中,ORR达到50,中位随访5.13个月时,12例患者仍处于病情缓解中,mDOR尚未达到。 培美替尼的2020年销售额为0.26亿美元。培美替尼于2021年7月在中国首次提交进口新药上市申请(JXHS2101026、JXHS2101027、JXHS2101028),随后被纳入优先审评审批程序,目前正在审评中,预计2022Q2获批。
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