详细解释:
烨辉医药从Kadmon(已被Sanofi收购)引进的贝舒地尔于2021年7月在美国获批上市,用于慢性移植物抗宿主病,此前被FDA授予突破性疗法资格和优先审评资格。贝舒地尔是第一个也是唯一一个FDA批准的小分子ROCK2抑制剂,它能够通过下调STAT3减少Th17细胞,同时通过上调STAT5增强Treg细胞。 针对慢性移植物抗宿主病的II期试验ROCKstar(NCT03640481)结果显示,在既往接受过至少2线系统疗法患者中,贝舒地尔200mg每天的ORR达到74,贝舒地尔 200mg每天两次的ORR达到77。 2020年12月,贝舒地尔用于慢性移植物抗宿主病被CDE纳入突破性治疗品种名单,并于2021年11月在中国提交了进口新药上市申请(JXHS2101080),目前正在审评中,预计2022Q4获批。
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