详细解释:
2022年1月10日,Idorsia公司宣布,美国FDA已批准Quviviq(daridorexant),用于治疗失眠症成人患者。失眠症是一种严重的睡眠障碍,其特征是入睡和/或睡眠维持困难。Quviviq是一款双重食欲素受体(orexin receptor)拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同,它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合,抑制过度活跃的不眠状态。 本次批准基于一项3期临床项目获得的积极结果。该项目分为两项关键性试验,共入组1854例失眠症成人患者,患者随机接受不同剂量的Quviviq或安慰剂每日1次给药的治疗。 两项试验的主要疗效终点为从基线到第1个月和第3个月,患者进入持续性睡眠所需时间(LPS)和入睡后觉醒(WASO)的变化。LPS是入睡的指标,WASO是睡眠维持的指标。试验次要终点是患者报告的总睡眠时间(sTST)。
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