详细解释:
2022年1月15日,辉瑞(Pfizer)宣布美国FDA批准其JAK1抑制剂Cibinqo(abrocitinib)上市,用于治疗患有复发性中度至重度特应性皮炎的成人患者——他们不宜使用现有的全身性疗法,或是这些疗法无法控制他们的病情。作为一款每日口服一次的特应性皮炎疗法,Cibinqo有望为该疾病的治疗带来新的变革。它也是FDA于2022年批准的第二款新药。 Cibinqo是一款口服的小分子药物,能选择性抑制JAK1,从而调控参与特异性皮炎病理的多种细胞因子,譬如IL-4、IL-13、IL-22和TSLP。先前,它已在欧盟、英国、日本、韩国等国家和地区获得上市许可。 FDA的批准是基于5项大规模临床试验项目的结果,其中3项为随机、安慰剂对照的3期临床试验,用于评估其安全性和疗效;另外,还有2项试验用于评估该药物的安全性。综合起来,这些试验一共招募了超过1600名患者。 在试验中,Cibinqo展现出持续的安全性特征,在皮肤清洁程度、疾病程度、疾病严重性上均有明显改善,且能在治疗的两周后快速缓解瘙痒。在两项以Cibinqo作为单药疗法的临床试验中,相比安慰剂对照组,治疗组中有更多比例的患者在12周时在瘙痒方面取得改善。该药物最常见的不良反应包括鼻咽炎、恶心和头痛。此外,它也具有JAK抑制剂的一些潜在严重安全风险,包括严重感染、特定患者群体的死亡率上升、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成
|