详细解释:
2021年3月9日,NMPA优先审评并附条件批准了荣昌生物的泰它西普(商品名:泰爱),与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。本品是B淋巴细胞刺激因子(BLyS)受体跨膜蛋白活化物(TACI)的融合蛋白,可通过抑制BLyS和增殖诱导配体(APRIL)的活性而发挥生理学作用。一项公开发表在美国风湿病学会(ACR/ARP)2019年年会上的2期临床试验(NCT02885610)数据显示,249 名患者随机接受本品80 mg (n=62)、160 mg (n=63)、240 mg (n=62) 或安慰剂 (n=62)治疗,第48周的SRI4(SLE应答指数)应答率分别为71.0、68.3、75.8和33.9,SELENA-SLEDAI(SLE疾病活动指数)评分下降超过4分的患者比例分别为75.8、77.8、79.0和50.0,而不良反应发生率分别为93.5、92.1、90.3和82.3[iii]。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》数据显示,我国SLE患病率约为30~70/10万,具有巨大的治疗需求,而本品的上市将为患者带来全新的治疗选择。
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