优替德隆（Utidelone）

2021年3月11日，NMPA优先审评批准了成都华昊中天药业的优替德隆（商品名：优替帝），与卡培他滨联合，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者治疗。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。在一项开放性的3期临床试验（NCT02253459）中，405名转移性乳腺癌患者按2:1的比例分别接受本品+卡培他滨或卡培他滨单药治疗，本品+卡培他滨治疗组患者中位无进展生存期（PFS）为8.4个月，总生存期（OS，意向人群分析）为19.8个月，而卡培他滨单药治疗组PFS和OS仅分别为4.3个月和16.0个月，以PFS统计风险比为0.46，以OS统计风险比为0.75[iv][v]。流行病学数据显示，我国乳腺癌年新发病例数达27.2万例[vi]，治疗需求巨大，本品的上市将为广大患者带来新的希望。