2025年1月15日，一款口服的选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)——宗格替尼的上市申请，已获得中国国家药监局药品审评中心(NMPA)受理，用于成人携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。该药已于此前(2024年12月23日)被中国NMPA正式纳入优先审评。 宗格替尼暴击非小细胞肺癌,疾病控制率高达91% 宗格替尼(Zongertinib，BI 1810631)是由勃林格殷格翰公司研发的一款新型、口服的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，可选择性地与HER2酪氨酸激酶结构域共价结合，包括外显子20插入突变，同时保留野生型表皮生长因子受体。 　　宗格替尼本次在中国申报上市，主要基于一项Beamion LUNG-1(NCT04886804)Ⅰa/Ⅰb期临床研究的惊艳数据。本次研究共入组61例HER2异常阳性的晚期/不可切除/转移性实体瘤患者，接受剂量递增的宗格替尼(Zongertinib)口服治疗。 　　结果显示，中位无进展生存期(PFS)为8.7个月(95%CI：5.5个月~不可评估[NE]);总体中位缓解持续时间为12.7个月(95%CI：4.2~12.7个月)。在53例可评估疗效的患者中，客观缓解率(ORR)达到49%，疾病控制率(DCR)高达91%