2024年1月4日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，公司苏维西塔单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的Ⅲ期临床试验（SCORES研究）已达到主要研究终点。 苏维西塔单抗（suvemcitug，曾用名：赛伐珠单抗）是新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体, SCORES研究是首个在中国铂耐药卵巢癌全人群开展的主要研究终点阳性的双盲Ⅲ期临床试验；公司方表示，该药物有望成为中国首个适用于铂耐药卵巢癌患者的抗VEGF单抗。据证券公司预测，倘若顺利获批，该药物在2030 年可实现14.2 亿销售额。 SCORES研究（NCT04908787）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，2023年6月27日完成所有计划入组（LPI），于全国55家研究中心纳入421例患者。结果显示： 研究达到基于盲态独立影像评估委员会(BIRC)依据RECIST 1.1 标准评估的PFS研究主要终点。对比安慰剂联合化疗组，苏维西塔单抗组PFS显示出具有统计学意义和临床意义的改善，且在所有亚组均显示出PFS临床获益的一致性。研究者评估的试验组PFS获益与BIRC评估获益相当； 关键次要终点OS的数据尚未成熟，但苏维西塔单抗组显示出获益的趋势。 安全性方面，药物安全性可控，未发现新的安全性信号。 具体研究结果未来预计在学术期刊或会议上公布。 关于苏维西塔单抗 苏维西塔单抗（BD0801）是先声药业与美国Apexigen公司合作开发的创新药，在分子结构设计上，苏维西塔单抗采用更高特异性和亲和力的兔抗。临床前研究数据表明，在多个肿瘤模型中，同剂量下苏维西塔单抗比贝伐珠单抗表现出更优抑瘤效果和相似毒性；而在临床试验设计中，苏维西塔单抗剂量仅为贝伐珠单抗的1/7，意味着若临床试验能够成功，苏维西塔单抗相较贝伐珠单抗可能具有疗效和成本双重优势。 目前，在中国开展的治疗卵巢癌Ib期临床研究中，已初步展示其安全性和疗效信号。 除此以外，公司在2023年ESMO大会公布了开放标签、多队列、多中心、Ⅱ期临床试验，包括在肝细胞癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）等在内的晚期实体瘤患者中，评估了恩沃利单抗（PD-L1）联合苏维西塔单抗的有效性和安全性。 队列B纳入20例既往至少接受过一线系统性标准治疗失败的晚期HCC患者。中位随访12.71个月，疾病控制率（DCR）为72.2%，中位无进展生存期（PFS）为4.3个月（95% CI，1.4-8.1个月）。安全性方面，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为40%。最常见的TRAE为蛋白尿（50.0%），天冬氨酸转氨酶升高（35.0%），谷氨酸转移酶升高（25.0%），高血压（25.0%）和血液系统不良事件。最常见的≥3级TRAE为蛋白尿（20.0%），未观察到新的安全信号。 队列C纳入40名至少经过一线标准治疗的NSCLC患者。其中队列C1为20例既往接受过免疫检查点抑制剂（IO）治疗患者；队列C2为20例未经过IO治疗的患者。既往接受过IO治疗患者中，19例患者至少经过一次肿瘤评估，ORR和DCR分别为26.3%和84.2%，PFS为6.6个月（2.89-NE）；既往未接受过免疫治疗的队列中，17例患者至少经过一次肿瘤评估，ORR和DCR分别为17.6%和82.4%，PFS为8.2个月（2.99-NE）。安全性方面，最常见的TRAE为白细胞计数下降（57.5%）、中性粒细胞计数下降（55.0%）、贫血（37.5%）、血小板计数下降（35.0%）等。最常见的≥3级TRAE主要是血液系统AE。未发生研究治疗方案相关TRAE导致死亡。 队列D纳入20例既往接受过一线标准治疗的微卫星稳定（MSS）或错配修复功能正常（pMMR）的晚期CRC患者。ORR和DCR分别为25.0%和90.0%。中位随访时间为10.81个月，中位PFS为5.6个月（95%CI，4.01-8.25）。总体安全性良好，最常见的TRAE为白细胞计数下降（85.0%）、中性粒细胞计数下降（75.0%）、蛋白尿（65.0%）、恶心（60.0%）、腹泻（55.0%）、高血压（45.0%）、血小板计数下降（45.0%）和贫血（45.0%）。最常见的≥3级TRAE是中性粒细胞计数下降（60.0%）、白细胞计数下降（25.0%）和高血压（25.0%）。无死亡报告。