| ID号 |
词典对应ID |
中文名 |
英文名 |
缩写 |
释义 |
栏目 |
修改 |
| 1615245 |
0 |
超级人工智能 |
artificial super intelligence，ASI |
ASI |
2024年9月，OpenAI总裁萨姆·奥尔特曼在以自己名字命名的网站上发表了一篇随笔性质的文章《智能时代》，认为超级人工智能（ASI）可能会在几千天或更长时间内到来。一时间，关于什么是超级智能及其与此前广泛讨论的通用人工智能（AGI）的区别，引发了各方讨论。
超级人工智能（Artificial Super Intelligence, ASI），顾名思义，是人工智能领域中的巅峰之作。与当前我们所熟知的AI相比，ASI不仅在智力水平上远超人类，更在自主学习、创新能力和问题解决能力上展现出前所未有的优势。ASI不仅能够完成各种复杂任务，如医疗诊断、金融风险评估等，还能在未知的领域中探索新的可能，推动科技的飞速发展。
|
医学 |
已审核通过
|
| 1615244 |
0 |
碘伏准备垫 |
povidone-iodine prep pad |
|
|
医学 |
已审核通过
|
| 1615243 |
0 |
碘伏纱条 |
Iodine gauzes |
|
|
生物学词汇 |
已审核通过
|
| 1615242 |
0 |
医用碘伏，强力碘，碘消灵 |
iodophor; medical povidone-iodine |
PVP-I |
碘伏（iodophor）是单质碘与聚乙烯吡咯烷酮（Povidone）的不定型结合物。聚乙烯吡咯烷酮可溶解分散9%~12%的碘，此时呈现紫黑色液体。但医用碘伏通常浓度较低（1%或以下），呈现浅棕色。
碘伏具有广谱杀菌作用，可杀灭细菌繁殖体、真菌、原虫和部分病毒。在医疗上用作杀菌消毒剂，可用于皮肤、粘膜的消毒，也可处理烫伤、治疗滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、皮肤霉菌感染等。也可用于手术前和其它皮肤的消毒、各种注射部位皮肤消毒、器械浸泡消毒以及阴道手术前消毒等。 |
生物学词汇 |
已审核通过
|
| 1615241 |
0 |
伏西拉普瑞韦 |
voxilaprevir |
|
维帕他韦(Velpatasvir):是一种NS5A抑制剂,可以干扰HCV病毒的复制过程。 伏西拉普瑞韦(Voxilaprevir):是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,可以进一步阻止病毒的成熟和释放。
吉四代（Vosevi）是一种高效的组合药物，由索非布韦（Sofosbuvir 400mg）、维帕他韦（Velpatasvir 100mg）和伏西拉普瑞韦（Voxilaprevir 100mg）组成。这种药物主要针对成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗，尤其适用于那些已经接受过其他直接作用抗病毒（DAA）疗法但未能治愈的患者。吉四代通过不同的机制共同作用，有效抑制HCV的复制和传播，显著提高了治疗成功率。
吉四代（Vosevi）主要用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。该药物特别适用于以下情况：
无肝硬化或有代偿性肝硬化的患者（Child-Pugh A级）。
基因型1、2、3、4、5或6感染的患者。
之前接受过含有NS5A抑制剂的HCV治疗方案但未能治愈的患者。
基因型1a或3感染，之前接受过含有索非布韦但不含NS5A抑制剂的HCV治疗方案但未能治愈的患者。
吉四代的独特之处在于其组合了三种活性成分，能够更全面地覆盖HCV生命周期的关键阶段，从而提高治疗效果。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615240 |
0 |
维帕他韦 |
velpatasvir |
|
维帕他韦(Velpatasvir):是一种NS5A抑制剂,可以干扰HCV病毒的复制过程。 伏西拉普瑞韦(Voxilaprevir):是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,可以进一步阻止病毒的成熟和释放。
吉四代（Vosevi）是一种高效的组合药物，由索非布韦（Sofosbuvir 400mg）、维帕他韦（Velpatasvir 100mg）和伏西拉普瑞韦（Voxilaprevir 100mg）组成。这种药物主要针对成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗，尤其适用于那些已经接受过其他直接作用抗病毒（DAA）疗法但未能治愈的患者。吉四代通过不同的机制共同作用，有效抑制HCV的复制和传播，显著提高了治疗成功率。
吉四代（Vosevi）主要用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。该药物特别适用于以下情况：
无肝硬化或有代偿性肝硬化的患者（Child-Pugh A级）。
基因型1、2、3、4、5或6感染的患者。
之前接受过含有NS5A抑制剂的HCV治疗方案但未能治愈的患者。
基因型1a或3感染，之前接受过含有索非布韦但不含NS5A抑制剂的HCV治疗方案但未能治愈的患者。
吉四代的独特之处在于其组合了三种活性成分，能够更全面地覆盖HCV生命周期的关键阶段，从而提高治疗效果。 |
药物名称 |
审核中
|
| 1615239 |
0 |
安泰他韦 |
antaitasvir |
|
磷酸安泰他韦(Antaitasvir Phosphate,HEC74647PA)是HCV NS5A抑制剂,结构与第二代泛基因型NS5A抑制剂维帕他韦(丙通沙,吉三代)更相近。
磷酸安泰他韦属于HCV NS5A抑制剂，用于治疗成人慢性丙型肝炎。 |
药物名称 |
审核中
|
| 1615238 |
0 |
英强布韦 |
yiqibuvir |
|
英强布韦是一种丙肝病毒非结构蛋白NS5B抑制剂，通过靶向结合非结构蛋白，抑制丙肝病毒复制。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615237 |
0 |
玛赛洛沙韦 |
ZX-7101A |
|
ZX-7101A是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有优异的抗病毒活性。临床前研究显示，ZX-7101A抗病毒疗效明显优于奥司他韦，同时，ZX-7101A表现出更加优异的口服生物利用度，无食物效应问题，进一步提高了安全有效性。
玛赛洛沙韦是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。根据征祥医药新闻稿介绍，玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照2/3期无缝衔接的适应性试验，旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性，试验纳入成人单纯性流感患者900例，其中2期阶段177例，3期阶段723例。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615236 |
0 |
普卢格列汀 |
prusogliptin |
|
4月26日，石药集团1类新药「普卢格列汀片」的上市申请获CDE受理。普卢格列汀（DBPR108）是石药集团附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司开发一种新型口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，被开发用于治疗2型糖尿病。
2022年8月，石药集团宣布普卢格列汀片治疗2型糖尿病的两个关键临床试验均达到预设终点，这两项临床试验共入组约1000例2型糖尿病受试者。其中普卢格列汀片单药治疗2型糖尿病的临床试验结果显示：在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显着优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。
普卢格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床试验结果显示：在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，普卢格列汀片组显著优于安慰剂组。此外，普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615235 |
0 |
夫那奇珠单抗 |
vunakizumab |
|
夫那奇珠单抗（vunakizumab，SHR-1314）是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，与IL-17A结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。目前，Vunakizumab已在成人中重度慢性斑块型银屑病、成人强直性脊柱炎III期临床研究中证实可缓解疾病进展且安全性耐受性良好；此外，还在成人活动性银屑病关节炎、成人活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展II期临床试验研究。2023年4月，夫那奇珠单抗的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
在一项评价SHR-1314注射液治疗成人中重度慢性斑块状银屑病的疗效和安全性以及药代动力学的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床Ⅲ期研究中，结果显示，与安慰剂相比，SHR-1314对中重度斑块状银屑病具有统计学显著性和临床意义的改善，达到了主要研究终点及关键次要研究终点。同时，SHR-1314注射液在中重度慢性斑块状银屑病患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615234 |
0 |
维派那肽 |
visepegenlide |
|
维派那肽是派格生物自主研发的 1 类创新药物，属于长效GLP-1受体激动剂，在中国/美国已完成4项I期、2项II期、2项III期临床研究，结果显示良好疗效及安全性。此外，维派那肽注射液还具备无需滴定、每周一次、一次性预填充自动注射笔皮下给药等优势，显著改善患者用药依从性与生活质量。2023年9月，维派那肽注射液的上市申请获CDE受理，拟用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
根据2023年7月在美国糖尿病协会（ADA）年会公布的数据，维派那肽具备高效、强效降糖的特点，24周数据显著优于安慰剂组(p<0.001)；4周治疗即显著降低空腹和餐后血糖，OGTT血糖曲线下面积大幅度降低，至第52周无反弹且降糖效果较24周更优。除了显著的降糖效果外，维派那肽注射液减重效果随着患者的体重增加而增大，在BMI >32患者中，52周平均降低4.77kg。此外，药物安全性良好，不良事件大多轻微且短暂，恶心和呕吐发生率分别为8%及5.1%，无2级（<3.0mmol/L）及以上低血糖发生。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615233 |
0 |
苏帕鲁肽 |
supaglutide |
|
苏帕鲁肽是银诺医药首个管线产品，并已获得2型糖尿病适应症三期临床研究24周双盲期疗效终点。研究结果表明，苏帕鲁肽可以有效降低在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖。“苏帕鲁肽是一个glp-1与免疫球蛋白的fc片段融合形成的融合蛋白，它克服了glp-1分子量小、半衰期短的特点，在体内形成一个非常稳定的结构。它能够使得glp-1多肽药物在体内结构更加稳定，药效更强。
银诺医药已公布苏帕鲁肽单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者两项III期研 究在前24周双盲治疗期达到主要疗效终点。 两项研究共获得超过110个研究中心的支持，超过1100例2型糖尿病患者参与。
首先，苏帕鲁肽单药治疗2型糖尿病患者的III期临床（NCT04994288）结果显示，经过24周治疗，1mg和3mg每周一次剂量组的HbA1c从基线上分别下降了1.73%和2.15%，显著优于安慰剂组（P<0.001）, 且安全性和耐受性良好，低血糖发生率低于2%。
此外，在1mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达56%。在3mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达68%，显著高于安慰剂组；除血糖外，其他有效性指标在经过治疗后也呈现出良好的改善趋势，包括空腹血糖、餐后血糖、空腹体重和BMI。
其次，苏帕鲁肽联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的III期临床（NCT04998032）结果显示，苏帕鲁肽3mg组QW治疗后，在第24周，HbA1c从基线下降了1.81%，具有统计学和临床意义（P<0.001）。 在3mg剂量组中，平均HbA1c下降至＜7%的受试者占比达58%，显著高于安慰剂组（P＜0.001）；除血糖外，其他有效性指标在经过治疗后也呈现出良好的改善，包括空腹血糖、餐后血糖、空腹体重和BMI。
最常见的不良反应是消化道症状，大多为轻度或中度。苏帕鲁肽3mg可改善二甲双胍控制不佳的T2DM患者的血糖和代谢控制，并具有良好的安全性。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615232 |
0 |
塞纳帕利，派舒宁 |
senaparib |
|
2025年1月16日，国家药监局官网显示，英派药业的PARP抑制剂塞纳帕利胶囊（senaparib，商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。
塞纳帕利是一款PARP抑制剂，获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。2022年8月，塞纳帕利和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌的成年患者获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定。
本次获批主要基于FLAMES研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部份缓解（PR）后塞纳帕利单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。
FLAMES研究的期中分析结果表明，塞纳帕利可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，患者均可获益。
卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。据统计，全球卵巢癌的年新发病例数约31万，每年死亡病例数约21万。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免地面临复发。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。
目前共有6款PARP抑制剂产品在中国获批上市，分别是阿斯利康/默沙东的奥拉帕利、GSK/再鼎的尼拉帕利、恒瑞/豪森的氟唑帕利、百济神州的帕米帕利、辉瑞的他拉唑帕利和英派药业的塞纳帕利，以及强生的尼拉帕利醋酸阿比特龙复方也已获批上市。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615231 |
0 |
吡罗西尼 |
birociclib |
|
吡罗西尼片（XZP-3287）为山东轩竹医药科技有限公司自主研发的选择性CDK4/6抑制剂，属于嘧啶苯并咪唑系列分子。该药物由山东轩竹医药科技有限公司自主研发的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 抑制（CDK4/6 抑制剂），于治疗晚期乳腺癌。
023年6月2日-6月6日，第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥召开。轩竹生物自主研发的创新型CDK4/6抑制剂吡罗西尼单药II期临床试验结果，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士及团队在壁报专场公布（Abstract #1072）。这充分展现了吡罗西尼单药治疗多线治疗（包括内分泌治疗和化疗）后进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌的良好疗效。
据了解，目前乳腺癌是威胁女性健康的头号杀手，而当乳腺癌出现转移时患者的生活质量和生存期都受到明显的影响。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士及团队致力于该项研究。
吡罗西尼II期临床试验是一项多中心、单臂、开放标签的II期研究（NCT04539496），共纳入131例多线治疗（包括内分泌治疗和化疗）后进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）患者。其中，84.7%伴有内脏转移，50.4%伴有肝转移，51.1%伴有肺转移，60.3%的患者基线存在至少3个器官转移。复发或转移阶段中位既往全身治疗线数为三线，其中中位内分泌治疗线数为二线。有85.5%的患者接受过至少三线全身系统治疗，78.6%的患者接受过至少二线内分泌治疗，32.1%的患者接受过至少二线化疗。受试者每日两次口服吡罗西尼480 mg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
截至2022年10月30日，经研究者评估确认整体ORR为22.9%，中位DoR为13.1个月，亚组分析结果与总体结果趋势一致。这表明，吡罗西尼单药治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者疗效显著，合并内脏转移的HR+/HER2-乳腺癌患者亦可从中获益。整个临床试验当中，患者最常见的不良事件为1-2级胃肠道和血液学毒性，进行支持治疗后会缓解或消失。整体安全性和耐受性良好。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615230 |
0 |
普特利单抗，普佑恒 |
pucotenlimab |
|
NMPA批准普特利单抗新适应症，用于二线及以上治疗晚期黑色素瘤
NMPA 批准乐普生物 PD-1 单抗普特利单抗新适应症，用于二线及以上治疗晚期黑色素瘤。普特利单抗属于差异化设计的人源化单克隆抗体，在 IgG4 的 Fc 引入了 S254T、V308P、N434A 突变以延长半衰期。此前于 7 月，普特利单抗已获批上市，用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 的晚期实体瘤患者的治疗，成为国内第 10 款 PD-1 单抗。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615229 |
0 |
昂戈瑞西单抗，君适达 |
ongericimab |
|
昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
2024年10月，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。
|
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615228 |
0 |
瑞卡西单抗 |
recaticimab |
|
瑞卡西单抗[Recaticimab（SHR-1209）]是一种新型PCSK9抑制剂，此前REMAIN-2的1b/2期试验结果显示，瑞卡西单抗联合他汀类药物可显著降低高胆固醇血症患者“坏胆固醇”水平，给药间隔时间长达12周（3个月）。
近日，美国心脏病协会科学年会（AHA）公布的一项最新突破摘要（Late Breaking Abstract）显示，对于稳定接受他汀类药物治疗控制效果不佳的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者，瑞卡西单抗联合给药是一种有效的治疗策略。
REMAIN-2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，研究纳入“坏胆固醇”水平≥2.6 mmol/l（若合并有动脉粥样硬化性心血管疾病则≥1.8 mmol/l）的高胆固醇血症患者689例，所有患者均接受稳定的中等强度或高强度他汀类治疗（联合或不联合依折麦布或非诺贝特）治疗≥4周且空腹甘油三酯水平≤5.6 mmol/l。所有患者平均年龄55.8岁，其中男性占比64.4%，69.5%的患者合并有动脉粥样硬化心血管疾病，基线“坏胆固醇”水平为2.8 mmol/l。
研究人员将患者以2：2：2：1：1：1的比例随机分配至瑞卡西单抗150 mg组（每4周一次）、瑞卡西单抗300 mg组（每8周一次）、瑞卡西单抗450 mg组（每12周一次）和对应匹配的安慰剂组。
研究结果显示，瑞卡西单抗组基线至治疗24周时，“坏胆固醇”水平变化显著高于安慰剂组（P＜0.0001），瑞卡西单抗150 mg组、瑞卡西单抗300 mg组、瑞卡西单抗 450 mg组与匹配安慰剂组之间的治疗差异分别为-62.2%（95%CI=-67.0~-57.4）、-59.7%（95%CI=-65.0~-54.3）和-53.4%（95%CI=-58.7~-48.2）。
据公开新闻稿，研究主要作者，来自首都医科大学附属北京安贞医院的杜昕教授表示：“过往研究显示，按照每2~4周给药一次的频率，大约30%~40%的患者坚持6个月左右的时间会停止治疗。瑞卡西单抗给药剂量更为灵活，每12周给药一次的频率，或许可以让更多‘坏胆固醇’水平高的患者坚持治疗，以达到降低‘坏胆固醇’水平和心脏病风险的目的”。
瑞卡西单抗组的“坏胆固醇”水平降低效果可维持至48周，其他与动脉粥样硬化心血管疾病相关的指标也显著降低，如脂蛋白（a）[LP(a)]、载脂蛋白B等。杜昕教授表示：“瑞卡西单抗在降低关键脂质指标方面与其他PCSK9抑制剂相似，但其给药间隔时间更长，这为治疗的更深远的益处提供了证据”。
安全性方面，治疗48周内，瑞卡西单抗组和安慰剂组不良反应发生率类似，分别为84.4%和82.8%，瑞卡西单抗组常见的不良反应有上呼吸道感染、高尿酸血症、尿路感染、血清肌酸磷酸激酶，天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶水平均升高。
研究人员指出，本次研究所有患者均使用阿托伐他汀或瑞舒伐他汀，若瑞卡西单抗与其他他汀类药物联用，或许会有一定影响。此外，由于研究在中国开展，患者对他汀类药物治疗反应和不耐受率比例较高，更多患者采用中等强度他汀类药物，而非高强度他汀类药物，因此结果可能无法推广到其他患者群体。最后，就目前研究的相关实验室指标变化情况来看，尚不能得出瑞卡西单抗联合用药有助于降低心梗和中风的结论。“未来，我们将进一步探索，瑞卡西单抗在降低心血管风险方面的可能益处” 杜昕教授说道。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615227 |
0 |
依若奇单抗 |
ebdarokimab |
|
康方生物（9926. HK）自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）治疗中重度斑块型银屑病的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究结果优异，于近日在2023年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上首次向全球学界领域专家展示。
依若奇单抗是国内首家针对IL-12/IL-23靶点的全新序列的Ⅰ类抗体新药，可特异性和高亲和力结合至IL-12IL-23细胞因子两者共同的p40蛋白亚单位，从而阻断各自介导的细胞免疫反应。基于突出的临床疗效和安全性，依若奇单抗有望成为中国银屑病治疗第二代自身免疫性疾病抗体药物新选择。
2023年8月，依若奇单抗的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心受理。
本次在EADV年会展示的研究是依若奇两项注册性III期研究中的一项，是依若奇单抗治疗后随访至第16周的疗效结果（另一项为52周长期用药方案研究结果）。结果显示，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病患者，疗效显著，安全性良好，在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。
本研究依若奇单抗采用135mg剂量给药，与安慰剂相比，显著提高了患者第16周PASI75和sPGA0/1应答率。依若奇和安慰剂给药，患者的PASI75应答率分别为79.4%和16.5%，两组间达到sPGA0/1的受试者百分比分别为64%和11.7%，组间差异均具有显著的统计学意义（P<0.0001）。
安全性方面，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病患者安全性良好，与同靶点药物相当；依若奇单抗用药产生抗药抗体（ADA）的发生率与同靶点药物同样低。
关于依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）
依若奇单抗(AK101)是公司自主研发的新型全人源的IL-12/1L-23 (白介素-12/白介素-23)单克隆抗体，获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持。银屑病的发病与异常免疫反应相关，IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应，从而通过抑制银屑病的异常免疫反应达到治疗银屑病的目的。 |
药物名称 |
已审核通过
|
| 1615226 |
0 |
菲诺利单抗 |
finotonlimab |
|
2024年1月17日，CDE官网显示，神州细胞菲诺利单抗（SCT-I10A）和贝伐珠单抗（SCT510）上市申请获受理，推测适应症为二者联合一线治疗肝细胞癌。
菲诺利单抗是神州细胞自主开发的一款抗PD-1的功能性单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。2023年11月，该产品治疗头颈部鳞状细胞癌的上市申请已获CDE受理。
贝伐珠单抗是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体，可以特异性地与VEGF结合, 阻断VEGF与其受体结合, 从而减少新生血管生成, 诱导现有血管的退化，抑制肿瘤生长，原研为安维汀®。2023年6月，该产品一次性在中国获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗。
据悉，神州细胞在2022年财报中曾披露，尽快推进菲诺利单抗一线治疗头颈癌和一线治疗肝癌的注册申报（BLA）。 |
药物名称 |
已审核通过
|
