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| 1615204 |
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瑞厄替尼，圣瑞沙 |
rilertinib |
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药物名称：甲磺酸瑞厄替尼片(圣瑞沙®，瑞厄替尼)。
药品/成分类别：三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。
研发公司：圣和药业。
治疗靶点：EGFR。
药物详情介绍：
甲磺酸瑞厄替尼片是一款第三代EGFR-TKI(三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂)，2024年6月17日，获中国NMPA批准，用于EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR
T790M阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗。
2024年医保适应证：
既往经EGFR-TKI治疗时/治疗后，病情进展的EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615203 |
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吡昔替尼 |
pexidartinib |
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2025年1月15日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，第一三共(DSNKY.US)申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊(PLX3397)的上市申请已获得受理。该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。
公开资料显示，吡昔替尼(pexidartinib)是一款CSF1R小分子抑制剂，此前已于2019年8月获得美国FDA批准上市，治疗症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者。根据FDA彼时的新闻稿介绍，这是其批准的首个治疗TGCT的治疗方法。
腱鞘巨细胞瘤(TGCT)又称为色素沉着绒毛结节性滑膜炎，是一种具备局部侵袭性的罕见非恶性肿瘤。它能够影响滑膜覆盖的关节、滑囊和腱鞘，导致关节或肢体出现肿胀、疼痛、僵硬，以及活动范围下降。目前手术是腱鞘巨细胞瘤的标准疗法。然而，对于复发、难治或弥漫性TGCT患者来说，手术不但难于清除肿瘤，而且可能导致严重关节损伤和功能丧失。对于有些患者来说，他们可能会考虑截肢来缓解病痛。
吡昔替尼是一款创新口服CSF1R小分子抑制剂，同时也会抑制c-kit和FLT3-ITD的活性。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615202 |
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宗格替尼 |
zongertinib |
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2025年1月15日，一款口服的选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)——宗格替尼的上市申请，已获得中国国家药监局药品审评中心(NMPA)受理，用于成人携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。该药已于此前(2024年12月23日)被中国NMPA正式纳入优先审评。
宗格替尼暴击非小细胞肺癌,疾病控制率高达91%
宗格替尼(Zongertinib，BI 1810631)是由勃林格殷格翰公司研发的一款新型、口服的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，可选择性地与HER2酪氨酸激酶结构域共价结合，包括外显子20插入突变，同时保留野生型表皮生长因子受体。
宗格替尼本次在中国申报上市，主要基于一项Beamion LUNG-1(NCT04886804)Ⅰa/Ⅰb期临床研究的惊艳数据。本次研究共入组61例HER2异常阳性的晚期/不可切除/转移性实体瘤患者，接受剂量递增的宗格替尼(Zongertinib)口服治疗。
结果显示，中位无进展生存期(PFS)为8.7个月(95%CI：5.5个月~不可评估[NE]);总体中位缓解持续时间为12.7个月(95%CI：4.2~12.7个月)。在53例可评估疗效的患者中，客观缓解率(ORR)达到49%，疾病控制率(DCR)高达91% |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615201 |
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佐利替尼，泽瑞尼 |
zorifertinib |
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2024年11月20日，国家药品监督管理局正式批准江苏晨泰医药科技有限公司与阿斯利康合作研发的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市。
这款创新药物专为患有非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者设计，特别是那些携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的个体，并且这些患者的肿瘤已转移至中枢神经系统（CNS），处于局部晚期或转移性阶段，它作为这类患者的一线治疗方案。这一批准标志着我国在肺癌治疗领域取得了新的突破。
图1. 盐酸佐利替尼片获批上市，来源：NMPA官网
1、厚积薄发的佐利替尼
2017年，晨泰医药携手阿斯利康，达成合作共识，引进针对肺癌脑转移领域的先导候选药物佐利替尼，实现精准治疗突破。这次携手合作也开启了佐利替尼片的研发征程。
佐利替尼（zorifertinib，AZD3759）是一种可逆的口服表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。其专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者设计，有别于其他所有TKI类药物，它不是血脑屏障内皮细胞转运蛋白P-gp和BCRP底物，具有完全透过血脑屏障的能力，可以维持在脑组织和脑脊液中高度的药物暴露。
2022年，对于佐利替尼片的研发来说是至关重要的一年。同年8月，晨泰医药宣布其国际多中心2/3期临床研究项目EVEREST已顺利完成最后一例受试者的最终访视。该研究在包括中国大陆及台湾地区、韩国和新加坡的共计55家研究中心开展，共有492例EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌且伴有中枢神经系统转移的患者被纳入研究组。前期的临床及临床前数据均表明，佐利替尼具备出色的血脑屏障穿透能力，在治疗非小细胞肺癌的中枢神经系统转移病灶及提升整体疗效方面展现出显著优势，同时保持了EGFR-TKI类药物的安全性特点。
2023年1月，晨泰医药递交了1类新药盐酸佐利替尼片的新药上市申请并获得受理。在盐酸佐利替尼片的研发、申报过程中，药监部门发挥了重要作用。省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心靠前对接，持续关注产品的研发申报进度，主动了解并帮助企业解决在药品申报过程中遇到的“卡脖子”问题，加快了新药上市的步伐，经过严格的审评程序，最终于近日获批上市。
2、佐利替尼的特点和优势
非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移一直是治疗的难点，主要原因之一就是血脑屏障增加了药物渗透入脑的难度。而盐酸佐利替尼片具有100%透过血脑屏障的能力，这一独特优势使其在治疗中能够更有效地作用于病灶。与市场上现有的竞品药物相比，盐酸佐利替尼片优势体现在以下几个方面：
首先，它是全球首款针对EGFR基因敏感突变、强效的非血脑屏障外排转运蛋白P-gp和BCRP底物的新一代EGFR-TKI。这一特点使得盐酸佐利替尼片具有完全的血脑屏障穿透能力，可以产生并维持脑组织和脑脊液中的有效药物暴露，从而有效治疗伴中枢神经系统转移的晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者。
其次，盐酸佐利替尼片在临床试验中展现出了显著的疗效和安全性。与第一代EGFR TKIs（如吉非替尼或厄洛替尼）相比，盐酸佐利替尼片在中枢神经系统转移、EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者中表现出更好的颅内和全身抗肿瘤活性。这一优势使得盐酸佐利替尼片在治疗伴CNS转移的NSCLC患者中，具有更高的缓解率和更长的持续时间。
此外，盐酸佐利替尼片在耐药性方面也表现出显著的优势。由于它能够特异性结合EGFR突变位点，从而抑制肿瘤细胞的增殖，因此在对抗靶向药物耐药性方面有着显著的效果。
3、佐利替尼的安全性
盐酸佐利替尼片的临床数据令人振奋。在临床试验中，该药物展现出了显著的疗效和安全性。
在ASCO大会上公布的一项研究结果显示，与第一代EGFR TKIs相比，盐酸佐利替尼片在中枢神经系统转移、EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者中，表现出更好的颅内和全身抗肿瘤活性。具体数据如下：
盐酸佐利替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）为9.6个月，而对照组为6.9个月，疾病进展或死亡风险降低了28%。
盐酸佐利替尼组的客观缓解率（ORR）为68.6%，而对照组为58.4%。
盐酸佐利替尼组的中位缓解持续时间（DoR）为8.2个月，而对照组为6.8个月。
从脑转移病灶控制情况来看，盐酸佐利替尼组也表现出了优于对照组的疗效。具体数据如下：
由BICR评估的结果显示，盐酸佐利替尼组的中位PFS为15.2个月，而对照组为8.3个月。
盐酸佐利替尼组的ORR为75.0%，而对照组为64.2%。
盐酸佐利替尼组的DoR为12.4个月，而对照组为7.0个月。
在安全性方面，盐酸佐利替尼治疗组和对照组在任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率上相似，但≥3级的TRAEs发生率在盐酸佐利替尼组稍高。然而，研究中没有出现新的安全信号，这表明盐酸佐利替尼片在临床应用中的安全性是可以接受的。
这些数据充分证明了盐酸佐利替尼片在治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变NSCLC患者中的疗效和安全性。
4、佐利替尼的市场价值
从市场估值的角度分析，盐酸佐利替尼片展现出巨大的市场潜力。在全球范围内，肺癌是发病率与死亡率均位居前列的癌症类型之一。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，2019年全球新发肺癌病例达到220万，死亡人数超过180万。这一庞大的患者群体为盐酸佐利替尼片提供了广阔的市场空间。
盐酸佐利替尼片作为新一代EGFR-TKI，具有完全的血脑屏障穿透能力，可以产生并维持脑组织和脑脊液中的有效药物暴露。这一特点使得它在治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变NSCLC患者中具有独特的优势。目前，市场上还没有其他药物能够完全满足这一患者群体的需求，因此盐酸佐利替尼片的上市将填补这一市场空白。
盐酸佐利替尼片在临床试验中展现出了显著的疗效和安全性，这使得它在市场上具有更强的竞争力。与现有的治疗方案相比，盐酸佐利替尼片的缓解率更高，持续时间更长，且安全性良好。这些优势将使得盐酸佐利替尼片在肺癌治疗领域占据重要地位。从市场预测来看，盐酸佐利替尼片在上市后将迅速占领市场，并为药企带来可观的经济回报。
5、结语
盐酸佐利替尼片作为全球首款专门面向伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得显著成果的药物，其创新突破意义重大。盐酸佐利替尼片的上市不仅填补了这一领域的空白，而且为肺癌患者带来了新的治疗选择。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615200 |
0 |
利厄替尼 |
limertinib |
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奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。根据奥赛康药业公告，利厄替尼（ASK120067）是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。本次为该产品的第二项上市申请，拟定适应症为具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
Image
截图来源：CDE官网
利厄替尼是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，旨在用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌。
据悉，奥赛康药业已完成利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期临床试验，3期临床试验已达到主要研究终点。
Image
除了本次递交的一线治疗NSCLC适应症，此前，奥赛康药业已递交了利厄替尼用于既往经EGFR -TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的二线治疗的上市申请，于2021年11月获得受理，目前正处于审评审批中。
2022年6月，奥赛康药业曾于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了利厄替尼片2b期临床研究结果。该研究探索了ASK120067片治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。CNS患者颅内ORR为56.1%，CNS患者PFS为10.6个月，提示ASK120067片对CNS患者具有较好的疗效。
根据奥赛康官网披露的产品管线资料，利厄替尼片是该公司进展最快的产品之一。该公司还正在研发其他多款产品，适应症涉及成人铁缺乏症、G-耐药菌感染、肺癌、骨关节疼痛、新生血管性年龄相关性黄版病变以及多个肿瘤适应症。
其中，ASKC202片是1类创新药，为一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。2023年11月，ASKC202片与利厄替尼片联合用药临床试验申请在中国获批，用于既往经EGFR-TKI治疗后出现疾病进展，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615199 |
0 |
悲观情境，熊市案例 |
bear case |
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指股市中某些股票强劲增加.与bull case相反的是bear case，即熊市案例 |
科技 |
已审核通过
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| 1615198 |
0 |
乐观情境，牛市案例 |
bull case |
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指股市中某些股票强劲增加 |
科技 |
已审核通过
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| 1615197 |
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好2 |
ok2 |
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生物学词汇 |
审核中
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| 1615196 |
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好1 |
ok1 |
ok |
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生物学词汇 |
审核中
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| 1615195 |
0 |
测试 |
testo1 |
to1 |
测试 |
生物学词汇 |
审核中
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| 1615194 |
0 |
伊拉米肽 |
elamipretide |
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Elamipretide (MTP-131) 是一种线粒体靶向肽，可改善心肌梗死、改善肾功能并保护神经元免受炎症和氧化应激损伤。 |
生物学词汇 |
已审核通过
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| 1615193 |
0 |
罗伐昔替尼 |
rovadicitinib |
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罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示，罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。正大天晴于2023年美国血液学年会（ASH）公布了罗伐昔替尼用于治疗MPN的1期临床研究数据。结果表明，该产品具有良好的人体药代动力学行为，不良反应可耐受，最佳缩脾率63.79%，体质症状最佳改善率为87.50%。 |
生物学词汇 |
已审核通过
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| 1615192 |
0 |
塔奎妥单抗 |
talquetamab |
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塔奎妥单抗是一款GPRC5D/CD3双特异性T细胞结合抗体，可结合T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体家族C组5成员D（GPRC5D）。GPRC5D在正常人体组织中表达有限，但在恶性浆细胞上高表达，使其成为多发性骨髓瘤（MM）患者的有希望的免疫治疗靶点。该产品可通过激活CD3阳性T细胞，诱导T细胞对GPRC5D阳性MM细胞进行杀伤。
此前美FDA的加速获批是基于II期MonumenTAL-1试验的研究结果。在该试验中，共纳入了187例既往接受过至少4线治疗且既往未接受过T细胞重定向治疗的患者。
研究结果显示，在接受皮下注射0.8mg/kg（每两周一次）剂量塔奎妥单抗治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为73.6%。58%的患者经历了非常好的部分缓解（VGPR）或更好，包括33%的完全缓解（CR）或更好。中位持续反应时间（DOR）尚未达到，但估计85%的应答者维持应答至少9个月。
在接受每周剂量0.4mg/kg治疗的患者中，ORR为73.0%，其中57%患者的VGPR或更好，35%患者的CR或更好。中位DOR为9.5个月。
此外，在32例既往接受过双特异性抗体或CAR-T细胞治疗【94%为B细胞成熟抗原（BCMA）靶向治疗】且既往接受过至少4线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的患者中，中位随访时间为10.4个月，由独立审评委员会评估的ORR为72%，估计59%的应答者维持应答至少9个月。
在安全性方面，至少20%的患者报告的最常见不良反应（AE）包括发热、细胞因子释放综合征（CRS）、味觉障碍、指甲异常、肌肉骨骼疼痛、皮肤异常、皮疹、疲劳、体重下降、口干、干燥、吞咽困难、上呼吸道感染、腹泻、低血压和头痛。
至少30%的患者出现3级或4级实验室异常，包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少和血红蛋白减少。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615191 |
0 |
特立妥单抗 |
teclistamab |
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2022年10月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了teclistamab-cqyv（Tecvayli）上市，该药可用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，且患者至少接受了四种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。据悉，这是首款B细胞成熟抗原（BCMA）导向的CD3的双特异性T细胞接合器。研究结果显示，客观缓解率（ORR）为61.8%。
此次Teclistamab-cqyv的获批是基于MajesTEC-1（NCT03145181；NCT04557098）的研究结果，这是一项单臂、多队列、开放标签、多中心研究。共计110名患者纳入研究队列，患者要求既往至少接受过三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，且之前没有接受过靶向BCMA治疗。主要疗效评价指标是由独立审查委员会采用国际骨髓瘤工作组2016年标准进行评估确定总缓解率（ORR）。最终研究结果显示，ORR为61.8%（95%CI：52.1，70.9）。缓解者的中位随访时间为7.4个月，6个月时估计缓解持续（DOR）率为90.6%（95%CI：80.3%，95.7%），9个月时估计DOR率为66.5%（95%CI：38.8%，83.9%）。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615190 |
0 |
尼塞韦单抗 |
nirsevimab |
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呼吸道合胞病毒（RSV）是美国婴儿住院的主要病因，每年导致5~8万例5岁以下儿童住院。2023年美国FDA批准了两种RSV预防性药物，包括长效单克隆抗体尼塞韦单抗（Nirsevimab）和基于RSV预融合F蛋白的母体疫苗，需开展上市后研究来全面评估其实际使用中的有效性。JAMA Pediatrics发表了该项研究，评估2023~2024年RSV流行季期间新型预防性药物对美国5岁以下儿童RSV相关疾病负担的影响，并分析其有效性及病毒基因组特征。
该研究在美国7个儿科医疗中心进行，纳入2017~2024年RSV流行季（9月1日~4月30日）期间因急性呼吸道疾病（ARI）就诊的5岁以下儿童，收集人口统计学、临床和免疫接种信息。分析尼塞韦单抗有效性时，纳入2023年10月1 日之后出生或截至该日未满8个月且接受了尼塞韦单抗的婴儿。主要结局是因RSV感染而就医的ARI。
研究共纳入28689例5岁以下ARI患儿，其中2023年9月1日至2024年4月30日期间9536例，2017~2020年同期有19153例。包括16196例（57%）男性，12444例（43.4%）女性；中位年龄15个月。2023~2024年期间，所有因ARI就医的病例，RSV感染儿童的比例为23%，与2017~2020年相似。2023~ 2024年RSV相关住院率与2017~2020年平均季节性住院率相近，5岁以下儿童每1000例的住院率为5.0（95%CI，4.6~5.3）；0~2月龄儿童的住院率最高（26.6；95%CI，23.0~30.2）。母体RSV疫苗接种率低，无法评估其有效性。在765例RSV阳性病例患者中有10例（1%），851例RSV阴性对照患者中有126例（15%）使用了尼塞韦单抗。尼塞韦单抗预防因RSV感染需要医疗干预的ARI的有效性为 89%（95%CI，79%~94%），预防RSV相关住院的有效性为93%（95%CI，82%~97%）。在229份测序标本中，根据婴儿尼塞韦单抗使用情况，与尼塞韦单抗结合位点的突变无差异。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615189 |
0 |
卡匹色替 |
capivasertib |
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AKT是一个PIK3CA信号通路的关键基因，大概50%的激素受体阳性乳腺癌会激活PIK3CA和AKT1基因，或者是通过PTEN基因失活突变来作妖。所以对这个信号通路的打击就成了一个药物研发的研究重点，比如针对PIK3CA基因突变的乳腺癌，批准阿培利司联合氟维司群，以及MTOR抑制剂依维莫司联合依西美坦。卡匹色替是一种口服的靶向药，这款药可以抑制所有的AKT亚型，在相应的临床试验前模型，卡匹色替与内分泌治疗具有协同作用 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615188 |
0 |
玛舒拉沙韦 |
Suraxavir marboxil |
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Suraxavir marboxil（GP681）是一种新型的口服小分子药物，靶向流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白（PA）。在体外实验中，它对流感A型和B型病毒均显示出纳摩尔级别的抗病毒活性，并在体内实验中显示出与奥司他韦和巴洛沙韦相当的病毒抑制效果。
这项研究详细评估了Suraxavir marboxil（GP681）在治疗成人和青少年急性无并发症流感中的疗效和安全性。Suraxavir marboxil是一种新型的口服小分子药物，靶向流感病毒的RNA聚合酶酸性蛋白（PA），在体外和体内实验中均显示出强大的抗病毒活性。
本次试验在中国的46个研究中心进行，共纳入了591名5至65岁的患者，随机分配接受Suraxavir marboxil（40毫克）或安慰剂治疗。结果显示，Suraxavir marboxil组患者的流感症状缓解时间（TTAS）显著缩短，中位时间为42小时，而安慰剂组为63小时。此外，Suraxavir marboxil在给药后24小时内就能显著降低病毒载量，平均变化为-2.2 log10 copies/ml，远低于安慰剂组的-1.3 log10 copies/ml。这一结果表明，Suraxavir marboxil能够快速有效地抑制流感病毒的复制，加速患者康复。
在安全性方面，Suraxavir marboxil同样表现出色。试验中报告的不良事件大多为轻度或中度，且与安慰剂组相比，差异并不显著。此外，Suraxavir marboxil的耐药性风险极低，仅在极少数患者中检测到PA基因的I38T突变，这为长期使用提供了保障。 |
医学 |
已审核通过
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| 1615187 |
0 |
泽沃基奥仑赛 |
Zevorcabtagene Autoleucel |
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◎ 适应症
用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
◎ 作用机制
泽沃基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品。CAR-T细胞疗法通过基因工程技术将患者自身的T细胞进行改造，使其表达能够特异性识别肿瘤抗原（这里是BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）。这些改造后的CAR-T细胞可以精准地识别并结合多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA，然后激活T细胞的杀伤功能，从而有效地清除肿瘤细胞。这种疗法为多发性骨髓瘤患者提供了一种创新的、有针对性的治疗方案，尤其是对于那些传统治疗效果不佳的患者。 |
医学 |
已审核通过
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| 1615186 |
0 |
妥拉美替尼 |
tunlametinib |
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◎ 适应症
适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。
◎ 作用机制
妥拉美替尼是一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。MEK是细胞内的一种关键激酶，在RAS-RAF-MEK-ERK信号传导通路中起着重要作用。在NRAS突变的黑色素瘤细胞中，这条信号通路往往异常激活，导致细胞的增殖、存活和转移能力增强。妥拉美替尼通过抑制MEK的活性，阻断了这一信号通路的传导，从而抑制黑色素瘤细胞的生长、增殖，诱导细胞凋亡，对含NRAS突变且抗PD-1/PD-L1治疗失败的晚期黑色素瘤患者发挥治疗作用。 |
医学 |
已审核通过
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| 1615185 |
0 |
瑞齐替尼，瑞泽替尼 |
rezivertinib |
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◎ 适应症
适用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
◎ 作用机制
瑞齐替尼是EGFR激酶抑制剂小分子药物。在非小细胞肺癌中，EGFR基因突变较为常见，尤其是T790M突变，这种突变会导致EGFR-TKI药物耐药。瑞齐替尼可以特异性地抑制EGFR激酶的活性，尤其是针对EGFRT790M突变的情况。通过抑制EGFR激酶，它能够阻断癌细胞内与EGFR相关的信号传导通路，从而抑制癌细胞的生长、增殖，为经EGFR-TKI治疗后出现疾病进展且存在EGFRT790M突变的非小细胞肺癌患者提供了有效的治疗手段。在二线治疗EGFRT790M突变非小细胞肺癌的2b期临床研究中，瑞齐替尼可提高脑转移人群的临床获益，患者CNSORR为69%，CNDCR为100%。 |
医学 |
已审核通过
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