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| 1615214 |
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费康阿克[暂名] |
ficonalkib |
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Ficonalkib(SY-3505) Ficonalkib(SY-3505)是第三代ALK激酶抑制剂(TKI),一例ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者,伴有脑转移,在接受Ficonalkib治疗后,所有病灶均达到完全缓解。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615213 |
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康太替尼，首要泽[商品名] |
conteltinib |
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康太替尼(CT-707)是一款第二代ALK多靶点激酶抑制剂，10月23日，康太替尼（CT-707）新药上市申请获得国家药品监督管理局药品审品中心（CDE）受理，用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
在CT-707治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I期研究（NCT02695550）试验中，CT-707显示出良好的抗肿瘤活性。64例患者中，1例患者实现完全缓解（CR），31例患者实现部分缓解（PR），16例患者病情稳定（SD）。
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药物名称 |
已审核通过
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| 1615212 |
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奥雷巴替尼 |
olverembatinib |
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奥雷巴替尼(Olverembatinib, HQP1351)是国研原创1类新药，可有效抑制BCR-ABL酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性1，作为中国首个获批上市的三代BCR-ABL抑制剂，奥雷巴替尼不仅改变了我国包括T315I突变慢性髓系白血病(CML)患者无药可医的现状，也逐步满足了一线至多线酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药CML和费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者一直未被满足的临床需求。
北京大学人民医院江倩教授团队的一项多中心研究，共纳入了159例CML-CP或CML-加速期(AP)成人(中位年龄42岁)患者，定期填写欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷量表(EORTC-QLQC30)、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)问卷，通过线性模型估计患者报告结局(PRO)的时间趋势。从诊断CML至启动奥雷巴替尼治疗的时间为5年，结果显示：
EORTC-QLQC30评估结果：基线前3的严重症状负担为经济困难、疲劳和失眠（图1A）。奥雷巴替尼治疗期间，整体健康、身体机能、情绪机能、疲劳、疼痛、呼吸困难、腹泻和经济困难显著改善
SAS评估结果：随着时间的推移，奥雷巴替尼治疗期间评分显著降低(p<0.001)。
SAS和SDS评估结果：在奥雷巴替尼治疗36个月时，95%和59%的患者无焦虑和抑郁症状。
在多变量分析中，年龄<40岁与社会功能改善较好相关(p=0.021)；CML-CP(相对于CML-AP)可更好地改善呼吸困难(p=0.028)和腹泻(p=0.042)；实现MMR的患者，可以更好地改善整体健康(p=0.005)、恶心和呕吐(p=0.009)以及腹泻(p=0.001)。
结论：随着时间的推移，奥雷巴替尼治疗TKI耐药CML成人患者的健康相关生活质量(HRQoL)和焦虑症状显著改善。 |
药物名称 |
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| 1615211 |
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吉卡昔替尼，泽普平[商品名] |
gecacitinib |
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吉卡昔替尼（Gecacitinib），以前也称杰克替尼，是一种新型的JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，具有自主知识产权。它对Janus激酶（JAK）包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，尤其对JAK2和TYK2的抑制作用最强。吉卡昔替尼的作用机制是通过阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，从而抑制免疫过度或异常。此外，吉卡昔替尼还能通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖
2
。
目前，吉卡昔替尼正在进行多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。例如，其治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获得国家药监局受理，并且已完成用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验
。此外，吉卡昔替尼还用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验也已经完成
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药物名称 |
已审核通过
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| 1615210 |
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塞普替尼，塞尔帕替尼，睿妥[商品名] |
selpercatinib，Retevmo[商品名] |
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睿妥®（塞普替尼）于2020年5月获得美国FDA批准，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。
2022年9月30日，抗肿瘤药物睿妥®（塞普替尼，Selpercatinib）获国家药监局批准上市。 是全球首个获批的高选择性RET抑制剂，可抑制多种RET变异。 用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌的成年患者、需要系统性治疗的携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和12岁及以上的儿童患者以及需要系统性治疗和放射性碘治疗（如适用）难治的RET融合阳性的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者。它由礼来制药研发，信达生物负责中国商业化。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615209 |
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他雷替尼，泰莱替尼 |
taletrectinib |
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他雷替尼，新一代ROS1/NTRK双靶点抑制剂，是一款新型、有效、选择性高的、不限癌种（淋巴瘤和白血病除外）、可穿越血脑屏障的靶向药。
他雷替尼（Taletrectinib、泰莱替尼；代号：AB-106）是一款口服、强效、脑渗透、选择性、新一代的ROS1抑制剂。此前，2023年12月，他雷替尼的首个新药上市申请（NDA）已被国家药监局授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。
在针对中国患者进行的研究中，获得初步结果，对于既往没有接受过靶向治疗的初治患者，接受他雷替尼治疗后，客观缓解率高达92.5%，也就是说92.5%用了这个药的患者，病灶都缩小了30%，疾病控制率为95.5%！
在接受克唑替尼治疗失败后的患者中，接受他雷替尼治疗后客观缓解率高达50.0%，疾病控制率为78.9%，说明他雷替尼对那些克唑替尼耐药、治疗失败的人，超一半是有明显效果的！
脑转移患者，接受他雷替尼治疗后，颅内客观缓解率高达91.7%，颅内疾病控制率达100%，脑转移的患者用了都有明显效果！
他雷替尼在中国开展的关键临床II期TRUST-I研究的结果于2024年6月在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上发表，并在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。
共有173例接受他雷替尼单药治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行分析。结果显示，在TKI初治患者中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）为91%。此外，中位随访时间为23.5个月，中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）均未达到。
在既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中，ORR为52%。中位随访时间为9.7个月时，中位DOR和中位PFS分别为10.6个月和7.6个月。
在可测量脑转移病灶的患者以及获得性耐药突变（包括G2032R）的患者中，他雷替尼也显示出强大的抗肿瘤活性。
他雷替尼的安全性特征与其之前的报告一致，神经系统相关的不良事件发生率较低。 |
药物名称 |
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| 1615208 |
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埃普奈明，沙艾特 |
aponermin |
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这是全球首款获批上市的DR4/DR5激动剂，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，为患者提供一项全新的药物治疗路径，这也是武汉经开区迄今获批的第二款国产1类新药。
埃普奈明是海特生物自主研发的DR4/DR5激动剂，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。作为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称CPT），相关核心技术已在全球多个国家获得专利保护。CPT通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用，国外同靶点药物目前仍处于临床I期或II期阶段。
埃普奈明是目前全球唯⼀批准上市的DR4/DR5激动剂（First-in-class），与既往药物具有完全不同的作用机制，它的上市将为癌症患者提供一项全新的药物治疗路径。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615207 |
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伯瑞替尼 |
vebreltinib |
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脑胶质瘤是一种难治性的颅内原发恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%[1]。手术和放化疗是脑胶质瘤的传统治疗策略，预后不佳。恶性胶质瘤患者5年总生存（OS）率不足10%[2]。既往研究中，约12%脑胶质瘤被发现存在MET融合[3]，其中代表类型PTPRZ1-MET融合（以下简称ZM融合）在既往有低级别病史的胶质母细胞瘤中发生率约为14%，且通常与MET ex14跳变同时出现，并与更差的预后相关。
伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-Met抑制剂，此前已经附条件获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。基于脑胶质瘤Ⅱ/Ⅲ期关键注册临床研究结果，伯瑞替尼的新药上市申请（NDA）获NMPA药品评审中心（CDE）受理，并于2023年10月16日被纳入优先审评程序。
2024年4月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）公布正式批准北京鞍石生物科技股份有限公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®，以下简称为伯瑞替尼）用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。这是继非小细胞肺癌适应症后，伯瑞替尼在中国获批的第二项适应症，也是我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。
伯瑞替尼此次获批ZM融合阳性的脑胶质瘤适应症，是基于FUGEN研究（NCT06105619）的积极结果。FUGEN研究是一项随机、对照、开放、多中心临床注册Ⅱ/Ⅲ期研究，由首都医科大学附属北京天坛医院江涛院士团队领衔。截至2023年12月，研究共纳入84例患者。这项随机对照研究对比了伯瑞替尼与替莫唑胺剂量密度方案或依托泊苷+顺铂方案的安全性和有效性，其结果显示：相较于替莫唑胺剂量密度方案或顺铂联合依托泊苷方案，伯瑞替尼单药方案mOS为 6.31个月，对照组为3.38个月，降低48%的死亡风险，可显著改善ZM融合脑胶质瘤患者生存。整体安全耐受，常见不良反应多为1-2级，可通过临床管理恢复。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615206 |
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戈利昔替尼 |
golidocitinib |
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戈利昔替尼胶囊于2024年6月19日，在中国获批，用于成人复发或难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗，这些患者既往接受≥1种全身疗法后，病情进展或产生耐药性。该药是全球首个同时也是目前唯一一款获批用于r/r
PTCL的JAK1抑制剂。
2024年医保适应证：
既往接受过一线系统治疗后，复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成年患者。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615205 |
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恩朗苏拜单抗，恩舒幸 |
enlonstobart |
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恩朗苏拜单抗作为全人源、高亲和力的抗 PD-1 IgG4 单克隆抗体，通过早期的 Ib 期研究已证实其在 PD-L1 阳性复发或转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效。在 ASCO 2024 大会上公布的 II 期研究（NCT04886700）进一步验证了其安全性和有效性。
该 II 期研究共纳入 107 名 PD-L1 阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者，她们在接受一线铂类治疗期间或之后出现了疾病进展或对一线铂类治疗不耐受。患者每两周接受一次 240 mg 的恩朗苏拜单抗治疗，治疗周期最长为 24 个月，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或其他研究终止标准。
结果显示，在中位随访 13.96 个月后，患者的 ORR 和 DCR 分别为 29.0%（95% CI，20.6-38.5）和 54.2%（95% CI，44.3-63.9），其中包括两例完全缓解和 29 例部分缓解。mDoR 为 16.6 个月（95% CI，10.8-NA），mPFS 为 3.1 个月（95% CI，2.2-6.9）。
安全性方面，97.2% 的患者经历了至少一种治疗相关不良事件，41.1% 的患者观察到了免疫相关不良事件（irAEs），未发生治疗相关死亡事件。
Image截图来自：Insight 数据库官网
综上所述，恩朗苏拜单抗单药治疗在 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者中展现了持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，对于那些在一线铂类治疗后仍出现疾病进展的患者，该药物提供了新的治疗选择。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615204 |
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瑞厄替尼，圣瑞沙 |
rilertinib |
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药物名称：甲磺酸瑞厄替尼片(圣瑞沙®，瑞厄替尼)。
药品/成分类别：三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。
研发公司：圣和药业。
治疗靶点：EGFR。
药物详情介绍：
甲磺酸瑞厄替尼片是一款第三代EGFR-TKI(三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂)，2024年6月17日，获中国NMPA批准，用于EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR
T790M阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗。
2024年医保适应证：
既往经EGFR-TKI治疗时/治疗后，病情进展的EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的治疗。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615203 |
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吡昔替尼 |
pexidartinib |
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2025年1月15日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，第一三共(DSNKY.US)申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊(PLX3397)的上市申请已获得受理。该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成年患者。
公开资料显示，吡昔替尼(pexidartinib)是一款CSF1R小分子抑制剂，此前已于2019年8月获得美国FDA批准上市，治疗症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者。根据FDA彼时的新闻稿介绍，这是其批准的首个治疗TGCT的治疗方法。
腱鞘巨细胞瘤(TGCT)又称为色素沉着绒毛结节性滑膜炎，是一种具备局部侵袭性的罕见非恶性肿瘤。它能够影响滑膜覆盖的关节、滑囊和腱鞘，导致关节或肢体出现肿胀、疼痛、僵硬，以及活动范围下降。目前手术是腱鞘巨细胞瘤的标准疗法。然而，对于复发、难治或弥漫性TGCT患者来说，手术不但难于清除肿瘤，而且可能导致严重关节损伤和功能丧失。对于有些患者来说，他们可能会考虑截肢来缓解病痛。
吡昔替尼是一款创新口服CSF1R小分子抑制剂，同时也会抑制c-kit和FLT3-ITD的活性。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615202 |
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宗格替尼 |
zongertinib |
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2025年1月15日，一款口服的选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)——宗格替尼的上市申请，已获得中国国家药监局药品审评中心(NMPA)受理，用于成人携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。该药已于此前(2024年12月23日)被中国NMPA正式纳入优先审评。
宗格替尼暴击非小细胞肺癌,疾病控制率高达91%
宗格替尼(Zongertinib，BI 1810631)是由勃林格殷格翰公司研发的一款新型、口服的HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂，可选择性地与HER2酪氨酸激酶结构域共价结合，包括外显子20插入突变，同时保留野生型表皮生长因子受体。
宗格替尼本次在中国申报上市，主要基于一项Beamion LUNG-1(NCT04886804)Ⅰa/Ⅰb期临床研究的惊艳数据。本次研究共入组61例HER2异常阳性的晚期/不可切除/转移性实体瘤患者，接受剂量递增的宗格替尼(Zongertinib)口服治疗。
结果显示，中位无进展生存期(PFS)为8.7个月(95%CI：5.5个月~不可评估[NE]);总体中位缓解持续时间为12.7个月(95%CI：4.2~12.7个月)。在53例可评估疗效的患者中，客观缓解率(ORR)达到49%，疾病控制率(DCR)高达91% |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615201 |
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佐利替尼，泽瑞尼 |
zorifertinib |
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2024年11月20日，国家药品监督管理局正式批准江苏晨泰医药科技有限公司与阿斯利康合作研发的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市。
这款创新药物专为患有非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者设计，特别是那些携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R突变的个体，并且这些患者的肿瘤已转移至中枢神经系统（CNS），处于局部晚期或转移性阶段，它作为这类患者的一线治疗方案。这一批准标志着我国在肺癌治疗领域取得了新的突破。
图1. 盐酸佐利替尼片获批上市，来源：NMPA官网
1、厚积薄发的佐利替尼
2017年，晨泰医药携手阿斯利康，达成合作共识，引进针对肺癌脑转移领域的先导候选药物佐利替尼，实现精准治疗突破。这次携手合作也开启了佐利替尼片的研发征程。
佐利替尼（zorifertinib，AZD3759）是一种可逆的口服表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。其专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者设计，有别于其他所有TKI类药物，它不是血脑屏障内皮细胞转运蛋白P-gp和BCRP底物，具有完全透过血脑屏障的能力，可以维持在脑组织和脑脊液中高度的药物暴露。
2022年，对于佐利替尼片的研发来说是至关重要的一年。同年8月，晨泰医药宣布其国际多中心2/3期临床研究项目EVEREST已顺利完成最后一例受试者的最终访视。该研究在包括中国大陆及台湾地区、韩国和新加坡的共计55家研究中心开展，共有492例EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌且伴有中枢神经系统转移的患者被纳入研究组。前期的临床及临床前数据均表明，佐利替尼具备出色的血脑屏障穿透能力，在治疗非小细胞肺癌的中枢神经系统转移病灶及提升整体疗效方面展现出显著优势，同时保持了EGFR-TKI类药物的安全性特点。
2023年1月，晨泰医药递交了1类新药盐酸佐利替尼片的新药上市申请并获得受理。在盐酸佐利替尼片的研发、申报过程中，药监部门发挥了重要作用。省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心靠前对接，持续关注产品的研发申报进度，主动了解并帮助企业解决在药品申报过程中遇到的“卡脖子”问题，加快了新药上市的步伐，经过严格的审评程序，最终于近日获批上市。
2、佐利替尼的特点和优势
非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移一直是治疗的难点，主要原因之一就是血脑屏障增加了药物渗透入脑的难度。而盐酸佐利替尼片具有100%透过血脑屏障的能力，这一独特优势使其在治疗中能够更有效地作用于病灶。与市场上现有的竞品药物相比，盐酸佐利替尼片优势体现在以下几个方面：
首先，它是全球首款针对EGFR基因敏感突变、强效的非血脑屏障外排转运蛋白P-gp和BCRP底物的新一代EGFR-TKI。这一特点使得盐酸佐利替尼片具有完全的血脑屏障穿透能力，可以产生并维持脑组织和脑脊液中的有效药物暴露，从而有效治疗伴中枢神经系统转移的晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者。
其次，盐酸佐利替尼片在临床试验中展现出了显著的疗效和安全性。与第一代EGFR TKIs（如吉非替尼或厄洛替尼）相比，盐酸佐利替尼片在中枢神经系统转移、EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者中表现出更好的颅内和全身抗肿瘤活性。这一优势使得盐酸佐利替尼片在治疗伴CNS转移的NSCLC患者中，具有更高的缓解率和更长的持续时间。
此外，盐酸佐利替尼片在耐药性方面也表现出显著的优势。由于它能够特异性结合EGFR突变位点，从而抑制肿瘤细胞的增殖，因此在对抗靶向药物耐药性方面有着显著的效果。
3、佐利替尼的安全性
盐酸佐利替尼片的临床数据令人振奋。在临床试验中，该药物展现出了显著的疗效和安全性。
在ASCO大会上公布的一项研究结果显示，与第一代EGFR TKIs相比，盐酸佐利替尼片在中枢神经系统转移、EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者中，表现出更好的颅内和全身抗肿瘤活性。具体数据如下：
盐酸佐利替尼组患者的中位无进展生存期（PFS）为9.6个月，而对照组为6.9个月，疾病进展或死亡风险降低了28%。
盐酸佐利替尼组的客观缓解率（ORR）为68.6%，而对照组为58.4%。
盐酸佐利替尼组的中位缓解持续时间（DoR）为8.2个月，而对照组为6.8个月。
从脑转移病灶控制情况来看，盐酸佐利替尼组也表现出了优于对照组的疗效。具体数据如下：
由BICR评估的结果显示，盐酸佐利替尼组的中位PFS为15.2个月，而对照组为8.3个月。
盐酸佐利替尼组的ORR为75.0%，而对照组为64.2%。
盐酸佐利替尼组的DoR为12.4个月，而对照组为7.0个月。
在安全性方面，盐酸佐利替尼治疗组和对照组在任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率上相似，但≥3级的TRAEs发生率在盐酸佐利替尼组稍高。然而，研究中没有出现新的安全信号，这表明盐酸佐利替尼片在临床应用中的安全性是可以接受的。
这些数据充分证明了盐酸佐利替尼片在治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变NSCLC患者中的疗效和安全性。
4、佐利替尼的市场价值
从市场估值的角度分析，盐酸佐利替尼片展现出巨大的市场潜力。在全球范围内，肺癌是发病率与死亡率均位居前列的癌症类型之一。根据国际癌症研究机构（IARC）的数据，2019年全球新发肺癌病例达到220万，死亡人数超过180万。这一庞大的患者群体为盐酸佐利替尼片提供了广阔的市场空间。
盐酸佐利替尼片作为新一代EGFR-TKI，具有完全的血脑屏障穿透能力，可以产生并维持脑组织和脑脊液中的有效药物暴露。这一特点使得它在治疗伴CNS转移的EGFR敏感突变NSCLC患者中具有独特的优势。目前，市场上还没有其他药物能够完全满足这一患者群体的需求，因此盐酸佐利替尼片的上市将填补这一市场空白。
盐酸佐利替尼片在临床试验中展现出了显著的疗效和安全性，这使得它在市场上具有更强的竞争力。与现有的治疗方案相比，盐酸佐利替尼片的缓解率更高，持续时间更长，且安全性良好。这些优势将使得盐酸佐利替尼片在肺癌治疗领域占据重要地位。从市场预测来看，盐酸佐利替尼片在上市后将迅速占领市场，并为药企带来可观的经济回报。
5、结语
盐酸佐利替尼片作为全球首款专门面向伴中枢神经系统转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得显著成果的药物，其创新突破意义重大。盐酸佐利替尼片的上市不仅填补了这一领域的空白，而且为肺癌患者带来了新的治疗选择。 |
药物名称 |
已审核通过
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利厄替尼 |
limertinib |
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奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。根据奥赛康药业公告，利厄替尼（ASK120067）是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。本次为该产品的第二项上市申请，拟定适应症为具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
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截图来源：CDE官网
利厄替尼是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，旨在用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌。
据悉，奥赛康药业已完成利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期临床试验，3期临床试验已达到主要研究终点。
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除了本次递交的一线治疗NSCLC适应症，此前，奥赛康药业已递交了利厄替尼用于既往经EGFR -TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的二线治疗的上市申请，于2021年11月获得受理，目前正处于审评审批中。
2022年6月，奥赛康药业曾于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报的形式展示了利厄替尼片2b期临床研究结果。该研究探索了ASK120067片治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。CNS患者颅内ORR为56.1%，CNS患者PFS为10.6个月，提示ASK120067片对CNS患者具有较好的疗效。
根据奥赛康官网披露的产品管线资料，利厄替尼片是该公司进展最快的产品之一。该公司还正在研发其他多款产品，适应症涉及成人铁缺乏症、G-耐药菌感染、肺癌、骨关节疼痛、新生血管性年龄相关性黄版病变以及多个肿瘤适应症。
其中，ASKC202片是1类创新药，为一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。2023年11月，ASKC202片与利厄替尼片联合用药临床试验申请在中国获批，用于既往经EGFR-TKI治疗后出现疾病进展，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1615199 |
0 |
悲观情境，熊市案例 |
bear case |
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指股市中某些股票强劲增加.与bull case相反的是bear case，即熊市案例 |
科技 |
已审核通过
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| 1615198 |
0 |
乐观情境，牛市案例 |
bull case |
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指股市中某些股票强劲增加 |
科技 |
已审核通过
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| 1615197 |
0 |
好2 |
ok2 |
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生物学词汇 |
审核中
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| 1615196 |
0 |
好1 |
ok1 |
ok |
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生物学词汇 |
审核中
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| 1615195 |
0 |
测试 |
testo1 |
to1 |
测试 |
生物学词汇 |
审核中
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