详细解释:
teprotumumab BLA的提交,基于确认性III期临床研究OPTIC(NCT03298867)的积极数据。今年3月公布的顶线结果显示,研究达到了主要终点,与安慰剂组相比,teprotumumab治疗组患者眼球突出或鼓胀表现出显著改善:teprotumumab治疗组有82.9的患者达到眼球突出或鼓胀减少2mm或更多的主要终点,而安慰剂组仅为9.5,数据具有统计学显著差异(p<0.001)。眼球突出(proptosis)是TED患者发病的主要原因。此外,该研究也达到了全部次要终点。安全性方面,teprotumumab的安全概况与该药治疗TED的II期研究中一致。详细数据将在今年晚些时候举行的医学会议上公布,并将在同行评议期刊上发表。
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