详细解释:
4月26日,石药集团1类新药「普卢格列汀片」的上市申请获CDE受理。普卢格列汀(DBPR108)是石药集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发一种新型口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,被开发用于治疗2型糖尿病。
2022年8月,石药集团宣布普卢格列汀片治疗2型糖尿病的两个关键临床试验均达到预设终点,这两项临床试验共入组约1000例2型糖尿病受试者。其中普卢格列汀片单药治疗2型糖尿病的临床试验结果显示:在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化,普卢格列汀片组显着优于安慰剂组,同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。
普卢格列汀片联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床试验结果显示:在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化,普卢格列汀片组显著优于安慰剂组。此外,普卢格列汀片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。
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