详细解释:
Zavegepant是一种高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂。Zavegepant鼻内喷剂通过可逆性地阻断CGRP受体,从而抑制CGRP神经肽的生物活性,达到缓解与预防偏头痛发作的目的。Zavegepant最初由Biohaven Pharmaceutical公司开发,该公司在2022年被辉瑞(Pfizer)收购。偏头痛是一种以持续4-72小时严重头痛发作为特征的神经疾病,伴随的其它症状包括恶心和对声光敏感。超过10的世界人口受到偏头痛的困扰,据统计,近40的偏头痛患者在接受急性疗法治疗时反应不足。 FDA于2022年5月接收了该药物的NDA申请,PDUFA日期设定为2023年第1季度(Q1)。这一NDA申请是基于两项随机双盲,含安慰剂对照的关键性临床试验。试验结果显示,治疗2小时后,zavegepant组患者在无疼痛和无最烦人症状上显著优于安慰剂组,并在总计15个主要和次要终点指标上表现出统计显著优效性。并且,患者最早在接受zavegepant单次鼻内给药治疗15分钟时就显示出疼痛缓解,30分钟时患者就能恢复正常活动功能(p<0.006),疗效可持续48小时。
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