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| 1614627 |
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泰特利单抗 |
tagitanlimab |
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2021年11月19日,科伦药业的PD-L1药物泰特利单抗上市申请获受理,申报的适应症为:既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614626 |
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首克注利单抗 |
Socazolimab |
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2023年10月27日，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，香港知名药企李氏大药厂旗下全资子公司兆科（广州）肿瘤药物有限公司，1类生物制品首克注利单抗注射液（Socazolimab，PD-L1单抗）上市申请获受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614625 |
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优克替尼 |
Unecritinib |
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Unecritinib(TQ-B3101)是一种新型的以ALK,ROS1和MET为靶点的小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,临床前研究表明它有很好的抗肿瘤活性和持续作用时间。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614624 |
0 |
派安普利单抗，安尼可 |
penpulimab |
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本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614623 |
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依奉阿克 |
envonalkib |
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2022年，肿瘤1.1类创新药依奉阿克（Envonalkib，TQ-B3139，ALK/ROS1/c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂）、Unecritinib（TQ-B3101，ALK/ROS1受体酪氨酸激酶抑制剂）、TQB2450（PD-L1抑制剂）和TQB3455（选择性IDH2突变酶抑制剂）有多项研究发表在国际期刊和大会。其中依奉阿克和Unecritinib上市申请分别于5月20日和6月23日获国家药品监督管理局受理。TQB2450于4月被纳入突破性治疗品种。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614622 |
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瑞齐替尼，瑞泽替尼 |
rezivertinib |
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瑞泽替尼(BPI-7711)是一款不可逆、高选择性的第三代EGFR-TKI,对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。
上海倍而达药业原研三代EGFR-TKI瑞齐替尼(Rezivertinib/BPI-7711,曾用名:瑞泽替尼)IIa期临床研究结果以壁报形式(编号:981P)在会议上展示。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614621 |
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奥木替韦单抗 |
ormutivimab |
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奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)是中国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。
奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614620 |
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纳乐舒单抗，纳鲁索拜单抗 |
narlumosbart |
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2023年09月06日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，石药集团附属公司津曼特生物申报的纳鲁索拜单抗注射液（JMT103）已经获批上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
根据石药集团早前发布的公告，纳鲁索拜单抗在中国的上市申请主要是基于两项关键临床试验。临床研究数据显示，该产品治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤具有较好的疗效，患者的肿瘤反应率高达93.5%。同时，纳鲁索拜单抗也表现出了良好的安全性和可控的安全性风险。
新药|津立生(纳鲁索拜单抗)中国获批治疗骨巨细胞瘤
津立生（纳鲁索拜单抗）（narlumosbart）曾用名：纳乐舒单抗，是一款RANKL单抗。RANKL（全人源抗核因子-κB受体活化因子配体）是一种由成骨细胞所产生的II型跨膜蛋白，同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物。RANKL结合并激活RANK受体，诱导活化核因子κB及I-κB，使核因子κB进入细胞核内调节破骨细胞分化所需基因的表达。与此同时，肿瘤细胞通过OPG/RANKL/RANK信号传导通路分泌大量细胞因子，造成骨质破坏。破骨活跃会导致骨微环境发生钙离子水平升高等病理性改变，从而引起被激活的破骨细胞进一步释放肿瘤生长因子到骨微环境中，形成恶性循环。
2022年6月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了纳鲁索拜单抗的上市申请，并于随后将其纳入优先审评，用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤，这也是该药本次获批的适应症。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614619 |
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拉尼兰诺 |
lanifibranor |
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过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)在代谢、炎症和纤维形成中具有关键的调节作用，Lanifibranor (IVA337)作为一种泛PPAR激动剂，在临床前模型中显示出改善胰岛素敏感性、活化巨噬细胞、减少肝纤维化和炎症基因表达的效用。
近日,美国FDA宣布,授予Lanifibranor“突破性疗法”认定,用于治疗NASH。这是自2015年1月以来,首个获此认定的NASH候选药物。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614618 |
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依沃西单抗 |
Ivonescimab |
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2023年8月24日，CDE官方显示，康方生物的依沃西单抗注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的治疗。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614617 |
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伊鲁阿克，启欣可 |
Iruplinalkib |
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伊鲁阿克片（商品名：启欣可）该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614616 |
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百纳培南 |
benapenem |
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百纳培南(Benepenem) 我国研发的碳青霉烯类药物,体外抗菌活性与厄他培南相似或稍弱,对各种肠杆菌目细菌MIC90为0.031~4mg/L,而厄他培南为0.008~1mg/L。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614615 |
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安奈拉唑 |
anaprazole |
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安奈拉唑为质子泵抑制剂，属于苯并咪唑类化合物，可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。
安奈拉唑钠与其他PPI抑制剂比较的特点：①去除化学结构中吡啶环R1位甲基，减少CYP2C19代谢(贡献率仅3.5%)，受基因多态性影响小，利于稳定疗效、提高安全性。②在R4位引入二氢呋喃环，增加CYP3A4代谢，实现肠肾均衡排泄(粪39.86%，尿53.34%)，相比其他PPI主要依赖肾脏排泄(>80%)，患者肾脏负担更轻。③实现多酶加非酶代谢，药物相互作用发生风险小，合并用药更安心。④化合物分子的pKa值更高，起效更快。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614614 |
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贝福替尼 |
befotertinib |
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甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。该药品的上市为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614613 |
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泽贝妥单抗 |
zuberitamab |
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2022年1月11日，CDE官网显示，博锐生物/海正生物自主研发的创新型CD20单抗泽贝妥单抗上市申请获国家药监局受理。泽贝妥单抗（Zuberitamab）是一款新型差异化的人鼠嵌合型抗 CD20 单克隆抗体，适应症为用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL），这是国产率先申报上市的CD20单抗新药。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614612 |
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非苏赞拉生 |
fexuprazan |
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2021年3月，扬子江药业旗下上海海尼药业与韩国Daewoong Pharmaceutical（大熊制药）就P-CAB药物 Fexuprazan（盐酸非苏赞拉生片）达成中国市场战略合作许可协议。海尼药业负责Fexuprazan在中国的临床开发和上市申报，扬子江药业负责该药在国内的销售，而大熊制药将最高获得3800亿韩元（约22亿元人民币）的合作付款，包括204亿韩元（约1.2亿元人民币）的首付款和136亿韩元（约0.8亿元人民币）里程碑付款等费用。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614611 |
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埃索美拉唑，艾司奥美拉唑 |
esomeprazole |
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艾司奥美拉唑是奥美拉唑的纯左旋异构体。左旋体增强了化合物与受体的特异性结合，埃索美拉唑是由英国阿斯利康公司2002年推出的换代产品，商品名为“耐信”，该产品是全球增长速度最快的质子泵抑制剂产品。 |
药物名称 |
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| 1614610 |
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凯普拉生 |
keverprazan |
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2023年2月15日,江苏柯菲平医药股份有限公司(简称柯菲平)的1类新药盐酸凯普拉生片(keverprazan)获国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。 |
药物名称 |
已审核通过
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| 1614609 |
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阿得贝利单抗，艾瑞利 |
adebrelimab |
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阿得贝利单抗注射液（艾瑞利）是恒瑞医药公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体。 是国内首个自主研发获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂，是恒瑞医药获批上市的第12个创新药，也是国内获批上市的第16个PD-1/PD-L1抗体药物。 |
药物名称 |
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| 1614608 |
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奥磷布韦 |
alfosbuvir |
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奥磷布韦(Alfosbuvir,曾用名:和乐布韦片,SH229片) 文章列表 药闻 新药|圣诺迪(奥磷布韦)中国获批治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染 |
药物名称 |
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