详细解释:
近日,Neurocrine Biosciences公司宣布,美国FDA批准Ongentys(opicapone)作为左旋多巴/卡比多巴辅助治疗药物,治疗经历“关闭”期的帕金森病患者。Ongentys是首款获得FDA批准的可减少“OFF”期时间且不会引起运动障碍的儿茶酚氧位甲基转移酶(COMT)抑制剂。该药最早由BIAL Pharmaceuticals公司研究开发,并于2016年6月在欧盟上市。2017年Neurocrine Biosciences公司在BIAL Pharmaceuticals公司手中获得美国和加拿大的独家开发和商业化权利;2018年,复星医药获得opicapone在中国市场的独家权利。 帕金森病是常见的神经系统疾病,目前尚未彻底治愈的方法。左旋多巴是治疗帕金森b病最常见有效的药物,但是,随时间推移与病情的发展,左旋多巴的最佳作用不能发挥,会导致PD症状(运动和非运动)重新出现,这些时期被称为“OFF”期。“OFF”期PD运动症状增加,如震颤、运动减慢和行走困难,会扰乱患者进行日常活动的能力,而Ongentys可以有效延缓“OFF”事件的出现。 Ongentys的有效性和安全性在大量临床试验数据中得到验证,其中BIPARK-1和BIPARK-2两项3期临床试验数据均表明,与安慰剂相比,患者接受50mg Ongentys治疗后显著减少了从基线到第14/15周的“OFF”时间。与安慰剂组相比,从基线到第14/15周,患者无运动障碍的“ON”时间也有所增加。
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