详细解释:
Abelacimab(MAA868,阿贝昔单抗)是一种高选择性、全人源单克隆抗体,主要用于与凝血因子XI的催化结构域结合,从而防止其被因子XIIa或凝血酶激活。Abelacimab通过将凝血因子XI锁定在酶原(无活性前体)构象,阻止其被激活为有活性的凝血因子XIa,从而抑制血栓形成
AZALEA-TIMI 71 研究比较了阿贝西单抗与利伐沙班的安全性。研究将中/高度卒中风险的房颤患者以 1:1:1 的比例随机分配接受皮下注射阿贝拉昔单抗 (150 mg 或 90 mg,每月一次) 或盲法给药或口服利伐沙班 (20 mg,每日一次) 。研究主要终点是大出血或临床相关的非大出血。
共有 1287 名患者接受了随机分组,平均年龄为 74 岁,其中 44% 为女性。3 个月时,150mg剂量阿贝西单抗组患者的游离 XI 因子平均降低了 99% ,90 mg 剂量下降了 97% 。
根据独立数据监测委员会的建议,该试验提前终止,因为阿贝西单抗的出血事件减少幅度大于预期。
150 mg 阿贝西单抗组的大出血或临床相关非严重出血发生率为 3.2 事件/100 人年,90 mg 组为 2.6 事件/100 人年,而利伐沙班组为 8.4 事件/100 人年。与利伐沙班比,150 mg 组降低出血风险62%,90mg组降低69%。三组间其他不良事件的发生率和严重程度相似。
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