长期以来，我国的生物制药产业以跟踪、仿制国外已上市品种为主，注册申报的单抗药物多为国外已上市品种的生物类似药[]。近年来，随着国内企业在“抗体药物制备关键技术”上的突破[]以及自主创新能力的提高，我国抗体药物的研发与注册已经由“生物类似药”开始向“创新药”转变。截止2017年8月，国内已有至少40余种创新型抗体药物注册临床试验。上述品种按照其技术特点可分为：已有靶点的改良抗体（bio-better）、全新靶点抗体药物（new target anybodies）、双特异性抗体（bispecific antibodies）、复方抗体（antibodies cocktail）、抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADCs），纳米抗体（nanobody）等。

由于创新型抗体药物的靶点、结构特征与作用机制，有别于已上市抗体或传统生物类似药,工业界与监管界对此类品种的科学认知积累有限，其安全性、有效性需要全面的临床前研究和临床试验研究。因此对于创新型抗体药物的药学研究，工业界通常结合临床试验进展“分阶段”开展（clinical phase-appropriate），产品上市前普遍存在多次生产工艺变更[,]。可以说，创新型抗体药物的研发规律具备“创试性”（临床研究存在较大失败风险）、“阶段性”（药学研究分阶段展开）和“渐进性”（临床期间普遍存在工艺变更）等显著特征。上述特点也决定了此类品种药学评价的一般考虑与特殊要求区别于生物类似药。近年，由于工业界与监管方对于创新风险评价经常存在分歧，加之缺乏有效的沟通交流机制，造