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Investigators brochure
Investigators brochure
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研究者手册
分类:
医学 |
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为研究人员准备数据资料的汇编,包括试验药品在临床试验开始前已知的所有有关资料(包括化学和药学的数据资料、对动物和人体进行的毒理学、药代动力学和药效学数据)以及先前临床试验的结果。应该有足够的数据资料来说明将要进行的试验的设计、规模和持续时间的合理性,并评估可能的安全性和特殊预防的必要性。如有新的数据,本手册必须及时更新。
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你知道它的英文吗?
·参比产品
·出路治疗
·伦理委员会
·总结报告
·药物临床试验管理规范
·药物生产质量管理规范
·知情同意
·研究性标签
你知道中文意思吗?
·Patient/subject file
·Principal investigator, PI
·Quality assurance relating to trials
·Raw data
·sponsor
·Standard operating procedure,SOP
·Trial sweet
·Validation
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