详细解释:
2018年3月7日,美国FDA宣布正式批准药明生物合作伙伴中裕新药(TaiMed)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药,此项目也是药明生物首个商业化生产的项目,标志着药明生物跻身成为全球少数几个通过FDA GMP认证的生物药合作研发生产服务商(CDMO)。 Trogarzo是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体,它与CD4+ T细胞受体的第二个胞外区域结合,阻止HIV病毒入侵这些细胞。 Trogarzo的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo带来了显著益处。
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