根据药融数据Pharnex Datamonitor显示，本品上市申请在2018年6月22日获得CDE承办。

马来酸艾维替尼是由艾森生物自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂，拥有全球化合物专利，用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。它是“十二五”国家重大新药创制重大科技专项支持的原创新药，于2014年9月获国家CFDA和美国FDA临床批件。2016年8月25日，马来酸艾维替获国家CFDA Ⅱ/Ⅲ期临床批件（批件号：2016L08001、 2016L08002 、2016L08003）。同时，艾维替尼已获得CDE的书面支持，确定了有条件批准的注册临床方案。

根据2018年5月的中国优先审评与条件批准概况一文显示（可在文下留邮箱获取资料），艾森生物在2017年8月和2018年3月两次就基于二期单臂试验批准上市与CNDA/CDE展开Pre-NDA会议。