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Sacubitril

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沙库曲比,沙库巴曲,沙库必曲


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2015年7月日,FDA批准上市诺华有史以来最振奋人心的抗心衰药物Sacubitril/Valsartan(沙库必曲/缬沙坦),商品名Entresto(以前叫LCZ696),比PDUFA日期提前6周。Entresto是血管紧张素II抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合。这次批准三个剂量(24/26,49/51,97/103毫克),标签为降低慢性心衰病人心脏病死亡和因心衰住院风险。这个产品在美国价格为每年4562美元,但诺华会提供一些折扣。鉴于心衰是成人最重要死亡原因之一以及几乎没有和Entresto竞争的同类产品,专家普遍看好这个产品。峰值销售估计可达50-100亿美元。

Entresto是20年来第一个适用范围广泛的慢性心衰药物(10年前曾上市仅适用于黑人的肼屈嗪+硝酸异山梨酯复方组合)。去年在一个叫做PARADIGM-HF、有8442人参与的三期临床实验中,跟踪27个月发现Entresto比标准疗法ACE抑制剂依那普利降低20心脏病死亡率,降低16全因死亡率,住院率下降16。Entresto几乎在所有终点超过依那普利,在所有亚组表现均衡,因此这个实验被提前终止,Entresto获得突破性药物地位。




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