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  • 国家药品监督管理局批准了桑枝总生物碱片的上市注册申请。该药的主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱,配合饮食控制及运动,用于2型糖尿病。北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。该药主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱,临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。
  • 3期ARIEL3研究对比了rucaparib(鲁卡帕利)和安慰剂维持治疗复发性卵巢癌的临床疗效,结果显示与安慰剂相比,鲁卡帕利具有明显的临床效益。Oza等对该试验进行了一次事后探索分析,以评估经过质量校正的无进展生存期(QA-PFS)和无症状或毒性时间(Q-TWiST)。
  • triheptanoin

    商品名:Dojolvi

    公司:Ultragenyx公司

    6月30日,FDA批准Ultragenyx公司的Dojolvi (triheptanoin)上市,作为卡路里和脂肪酸的来源,治疗通过分子诊断确诊的长链脂肪酸氧化障碍 (LC-FAOD)儿科和成人患者。这是FDA批准的首个LC-FAOD疗法。



    LC-FAOD是一种以代谢缺陷为特征的常染色体隐形遗传病,患者由于不能将长链脂肪酸转化为能量,进而导致体内葡萄糖的严重耗尽和并发症,并最终导致住院或死亡。LC-FAOD目前已被纳入美国和部分欧洲国家的新生儿筛查项目中。LC-FAOD的其他治疗选择包括避免禁食和低脂肪/高碳水化合物饮食等。据估计,美国受LC-FAOD影响的患者人数大约为2000-3500例。

    Dojolvi是一种高纯度、药用级的奇数碳、中链甘油三酯,该药通过多步骤化学合成,在甘油骨架上添加了3个7碳脂肪酸生成。Dojolvi旨在为LC-FAOD患者提供中链和奇数碳脂肪酸作为能源和代谢物替代品
  • lurbinectedin

    商品名:Zepzelca

    公司:Jazz制药公司/PharmaMar

    6月15日,FDA加速批准Jazz制药公司/PharmaMar公司的Zepzelca(lurbinectedin) 上市,用于治疗铂类药物化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌。该药美国市场销售权益归Jazz制药所有,中国开发及商业化权益则归绿叶制药所有。



    lurbinectedin是海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合,抑制RMG1和RMG2,使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。2018年8月,FDA授予lurbinectedin用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。
  • inebilizumab

    商品名:Uplizna

    公司:Viela Bio公司

    6月11日,FDA批准Viela Bio公司的CD19单抗Uplizna(inebilizumab)上市,用于治疗AQP4阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。豪森药业曾于2019/5/28与Viela Bio公司达成协议,斥资2.2亿美元获得了该药中国权益。

    此次批准是基于一项代号为N-Momentum的关键性临床试验结果。该研究共纳入230例NMOSD患者,其中包括213例AQP4阳性患者。结果显示,接受治疗6个月后,89的AQP4阳性患者疾病没有复发,而安慰剂组这一数值为58,到达主要终点。另外,接受inebilizumab治疗的患者在关键的次要终点上也显示出显著的统计学差异,包括降低NMOSD相关的住院率。

    inebilizumab安全性和耐受性良好,最常见的不良反应为尿路感染(20%)、鼻咽炎(13%)、输液反应(12%)、关节痛(11%)和头痛(10%)。

    NMOSD是一种罕见自身免疫疾病,患者体内过度活跃的免疫细胞和自身抗体会攻击视神经和脊髓,导致患者会出现失明、截瘫、感觉丧失、膀胱失调、以及外周疼痛等症状。据估计,80的NMOSD患者AQP4抗体呈阳性。inebilizumab可以结合B细胞表面的CD19抗原,耗竭CD19+B细胞。
  • flortaucipir F18

    商品名:Tauvid

    公司:礼来

    5月28日,FDA批准礼来的Tauvid(flortaucipirF18)上市,Tauvid是一种放射学诊断试剂,适用于使用正电子发射断层扫描(PET)成像,评估阿尔茨海默病患者大脑中聚集的tau神经纤维缠结(NFTs)的密度和分布。

  • fluoroestrdiol F18

    商品名:Cerianna

    公司:Zionexa

    5月20日,FDA批准Zionexa公司的Cerianna(fluoroestrdiol F18)上市,Cerianna是一种放射学诊断试剂,适用于使用正电子发射断层扫描(PET)成像,作为活检的辅助手段,检测复发/转移性乳腺癌患者的雌激素受体(ER)阳性病变。
  • ripretinib

    商品名:Qinlock

    公司:Deciphera Pharmaceuticals

    5月15日,Deciphera Pharmaceuticals公司宣布FDA批准其Qinlock(ripretinib)上市,用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者。



    Ripretinib是一种被设计成广谱抑制KIT和PDGFRα突变的研究性酪氨酸激酶开关控制抑制剂,通过独特的双重作用机制,调节激酶开关口袋和激活环。III期INVICTUS研究结果显示,Ripretinib较安慰剂能够改善四线及四线以上GIST患者的无进展生存期(6.3 vs 1.0个月),除此之外,Ripretinib较安慰剂还延长了患者中位总生存期(15.1 vs 6.6个月)。
  • pemigatinib

    商品名:Pemazyre

    公司:Incyte公司

    4月17日,FDA加速批准Incyte公司Pemazyre(pemigatinib),用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者,批准时间比预定的5月30日审批日期提前了一个半月,这也是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。



    pemigatinib是一种选择性的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,对FGFR1、FGFR2、FGFR3均有抑制作用。FGFRs在肿瘤细胞增殖、生存、迁移、新生血管形成中发挥着重要作用。FGFRs基因的融合、重排、易位和扩增与多种癌症的发生和进展密切相关。FDA曾授予pemigatinib用于接受过治疗的携带FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者突破性疗法资格,以及治疗胆管癌的孤儿药资格。
  • osilodrostat

    商品名:Isturisa

    公司:诺华

    3月7日,FDA批准诺华的Isturisa(osilodrostat)上市,用于治疗库欣综合征。这是FDA批准的首个口服11‐β‐羟化酶抑制剂。



    库欣综合征,又称皮质醇增多症,是一种由于多种原因引起的肾上腺皮质长期分泌过多糖皮质激素所产生的临床症候群。库欣综合征是一种罕见疾病(发病率为1~2/100万),患者通常表现为满月脸、多血质外貌、向心性肥胖、痤疮、紫纹、高血压、继发性糖尿病和骨质疏松等。该类疾病高发年龄为20~50岁,女性发病率为男性的3倍。

    Isturisa是一种皮质醇合成抑制剂,可抑制11-β羟化酶的产生而起到治疗作用,11-β羟化酶是负责肾上腺皮质醇合成最终步骤的酶。研究结果表明,Isturisa可使库欣综合征患者皮质水平正常化,并改善其他临床特征。在III期LINC‐3研究中,接受Isturisa治疗的患者在停药8周后保持正常平均尿游离皮质醇的比例显著高于安慰剂(86 vs 29)。安全性方面,常见的不良反应为肾上腺功能不全、疲劳、恶心、头痛和水肿。
  • bempedoic acid

    商品名:Nexletol

    公司:Esperion

    2月21日,FDA批准Esperion公司的Nexletol(bempedoic acid)片剂上市,辅助饮食和最大耐受剂量他汀用于治疗成人杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者,或者用于需要进一步降低LDL-C的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者。Nexletol是自2002年以来批准的首个每日1次口服非他汀类降LDL-C药物。



    bempedoic acid是一种人工合成的二羧酸衍生物,属于first in class的ATP-柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,通过抑制肝脏内胆固醇的生物合成和上调低密度脂蛋白受体(LDL-R)来降低LDL-C。

    FDA批准Nexletol主要基于一系列在超过3000例患者中开展的全球关键III期项目的结果。对其中4项合计超过2600例患者的临床试验聚合分析结果显示,bempedoic acid联合中等剂量或最高耐受剂量他汀可以使安慰剂校正后的LDL-C进一步降低18,bempedoic acid联合低剂量他汀或不使用他汀,可使安慰剂校正后的LDL-C进一步降低21~28。

    在III期临床研究中,bempedoic acid的耐受性良好,常见不良事件的发生率与安慰剂组相似,最常见(≥2)且高于安慰剂组的不良事件主要包括上呼吸道感染、肌肉痉挛、高尿酸血症、背痛、腹痛或轻度不适、支气管炎、贫血、肝酶升高等。不良事件严重程度方面,bempedoic acid组大多数都是轻至中度,与安慰剂组类似。
  • tazemetostat

    商品名:Tazverik

    公司:Epizyme

    1月24日,FDA批准Epizyme公司的Tazverik(tazemetostat)上市,用于治疗无法完全切除的转移性/局部晚期上皮样肉瘤成人患者以及16岁以上的儿科患者。



    上皮样肉瘤是一种罕见的软组织肉瘤,好发于20~40岁青壮年,男性较为多见。目前,主要的治疗方案有手术切除、化疗或放疗。Tazemetostat是FDA批准的首个EZH2抑制剂,也是FDA批准的首个上皮样肉瘤治疗药物。

    一项II期临床研究结果表明,接受Tazemetostat治疗的患者ORR达到15,其中CR为1.6,PR为13。另外,在所有产生应答的患者中,67的患者持续反应时间达到6个月或更长时间。

    安全性方面,Tazemetostat治疗组中有37的患者发生严重不良反应。其中≥3的患者发生的严重不良反应主要为出血、胸腔积液、皮肤感染、呼吸困难、疼痛和呼吸窘迫。1例患者(2)患者因情绪变化的不良反应而永久停用该药。
  • 和黄中国医药科技有限公司研发的新型抗癌药索凡替尼(Surufatinib)被美国FDA授予治疗胰腺神经内分泌肿瘤的孤儿药称号。
  • 普纳替尼(Ponatinib),是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)。2012年12月14日,普纳替尼被美国FDA 特许经过快速审批上市销售,用于ABL T315I突变的慢性粒细胞白血病(CML)或费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗,也可用于对以往酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)耐药或不耐受的CML 或ALL的治疗。

    尽管第一代、二代TKIs改善了CML及Ph+ALL患者的临床结局,但耐药仍发生在一些BCR-ABL突变患者中,尤其是T315I突变。在第三代TKIs普纳替尼获批之前,市场上没有TKIs能克服这些BCR-ABL突变患者耐药、难治或不耐受的情况。在加速期CML、急变期CML和Ph+急淋患者中,普纳替尼取得的主要血液学反应率分别为55、31和41。因此,普纳替尼是一种强有效的口服TKIs,对于难治性的CML患者,尤其有T315I突变的患者来说,该药成为非常重要的临床选择。

    在普纳替尼 Ph + ALL和CML评估(PACE)试验中接受单药普纳替尼治疗的患者与欧洲骨髓移植登记处报告的allo-SCT患者OS的事后、回顾性、间接比较,CML分层进行了疾病阶段和Ph + ALL。 Kaplan-Meier生存曲线和多变量Cox比例风险模型用于比较干预组之间的OS,调整从诊断到干预的时间、年龄、性别和地理区域,报告了24个月和48个月的OS率和中位OS。

    服用普纳替尼需注意充血性心衰、高血压、胰腺炎、出血、心律失常、患者身体的各项数据。充血性心衰:监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗。高血压:监视高血压和临床有指针时治疗。胰腺炎:每月监视血清酯酶;中断或终止普纳替尼。出血:对严重出血中断普纳替尼,液体潴留:监视患者是否液体潴留; 中断或终止普纳替尼。
  • 布加替尼(Brigatinib,又译为:布吉他滨或布格替尼,研发代号:AP26113)是一款酪氨酸激酶强效抑制剂。2017年4月28日,布加替尼获美国FDA加速批准上市,用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中,布加替尼均彰显了良好的抑制效果。因此,它也曾先后获得过美国FDA 颁发的突破性疗法认定与孤儿药资格。

    布加替尼克服ALK突变体导致的对克唑替尼的抗性,具有抗多种激酶(包括ALK、ROS1、胰岛素样生长因子-1受体、Flt-3)以及表面生长因子受体(EGFR)缺失和点突变的活性。布加替尼对ALK的抑制作用比克唑替尼高12倍,对ALK突变体有很高的抗性,故而可以用于治疗克唑替尼治疗后病情进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

    临床研究结果证实,布加替尼联合抗EGFR抗体使用或可突破第三代靶向药奥希替尼(AZD9291)的耐药,可强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。

    布加替尼不仅对T790M双突变非小细胞肺癌具有一定功效,而且对C797S / T790M / del19三重突变细胞以及T790M / del19双突变细胞也有活性。因此,布加替尼很可能因为克服C797S突变耐药,而成为“第四代EGFR-TKI肺癌靶向药”,用于第三代靶向药奥希替尼耐药后的治疗。

    对于已发生中枢神经系统脑部转移的患者,服用色瑞替尼的患者45有脑部病灶应答,艾乐替尼则64患者有脑部病灶应答。而服用标准剂量的布加替尼脑部应答率高达67,脑部病灶中位无进展生存时间PFS达到18.4个月。
  • 洛普替尼(Ropotrectinib,TPX-0005)是美国TPTherapeutics公司研发的新一代ALK/ROS1/TRK小分子抑制剂。其与ROS1酪氨酸的结合能力是克唑替尼的90倍多。

      在今年的WCLC上,公布了该药治疗ROS1患者的I期临床试验结果。试验纳入了72例具有ALK或ROS1或TRK阳性的初治或经过一种TKI治疗的实体瘤患者,无症状性脑转移。均接受了梯度剂量的洛普替尼治疗,结果如下。最终在31例ROS1+的患者中,整体初治有效率为70,在克唑替尼耐药后的有效率为11。脑内有效率为43。
  • PEG-Loxenatide (聚乙二醇洛塞那肽)

    长效GLP-1受体激动剂,2019年5月在我国上市,中国首个自主创新的长效GLP-1受体激动剂,也是全球第一个PEG化的长效GLP-1受体激动剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

    开发者:江苏豪森药业
  • 三苯双脒 ( Tribendimidine)是中国预防医科院寄研所研制的国家一类新药 ,动物实验表明对蛔虫、钩虫、蛲虫均有较好的驱除作用。

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