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  • 利法呋林(Lefamulin)是一种新型剪短侧耳素类衍生物,该药的抗菌谱类似大环内酯类,但较之作用更强,并且对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)也更有效。Lefamulin具有静脉和口服制剂。在空腹情况下,口服生物利用度达25.8。2019年8月,该药在美国同时批准静脉及口服制剂治疗社区获得性肺炎(CAP)。今后可能将急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSIs)、骨关节炎、性传播疾病(STD)、儿童感染列入其适应证中。
  • 头孢罗膦(ceftaroline)

    ceftaroline在体内快速水解为ceftaroline而起抗菌作用,对包括MRSA在内的革兰阳性菌具良好抗菌活性,此外,对粪肠球菌也具一定抗菌作用。ceftaroline对非产对超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌的抗菌活性与头孢他啶相仿,对不发酵糖细菌无抗菌活性。2010年10月,美国FDA批准该药用于治疗急性细菌性皮肤软组织感染和社区获得性细菌性肺炎;目前,中国已完成CAP, ABSSSI的Ⅲ期临床试验。Ceftaroline的推荐给药方案为600mg,q12h,静脉滴注。
  • 头孢比罗(Ceftobiprole)
    Ceftobiprole为广谱头孢菌素,与青霉素结合蛋白(PBP)2a的结合力强。对革兰阳性菌的抗菌活性强,对MRSA、万古霉素耐药及中等耐药金黄色葡萄球菌(VRSA/VISA)均具抗菌活性。该药对革兰阴性杆菌包括铜绿假单胞菌的抗菌活性和抗菌谱与头孢他啶和头胞吡肟相仿。2008年3月,美国FDA批准Ceftobiprole上市,用于治疗复杂性皮肤软组织感染(包括糖尿病足感染),后因故被撤;2014年欧洲批准该药上市;中国正在申请注册上市。Ceftobiprole的主要不良反应为恶心等胃肠道反应和静脉炎。


  • Plazomicin为西索霉素的衍生物,该药对所有氨基糖苷类钝化酶稳定,但产甲基化酶细菌对其耐药。每日15mg/kg,5天后的Cmax为113mg/L,半衰期为 3 h。2018年6月,美国FDA批准其上市,适应证为复杂性尿路感染。
  • 新糖苷类(Neoglycosides)
  • 奥马环素(Omadacvcline)

    Omadacvcline为氨基甲环素( aminomethylcvcline),四环素的衍生物。抗菌谱与替加环素相仿。具有口服及静脉制剂。2018年10月,美国FDA批准其上市,适应证为CAP、皮肤软组织感染。
  • 依拉环素(Eravacvcline)

    Eravacvcline为含氟四环素类,结构与替加环素类似,抗菌活性优于替加环素,有口服和静脉制剂。2018年8月,美国FDA批准上市,适应证为复杂性腹腔感染。
  • 诺华(Novartis)公司今天宣布,美国FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab(QGE031)突破性疗法认定,用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。
  • 布罗索尤单抗(burosumab)由日本协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)和Ultragenyx Pharmaceutical公司联合开发,它是一款直接靶向成纤维细胞生长因子23(FGF23)的重组全人源单克隆IgG1抗体。FGF23是一种可导致磷酸盐随尿液排出并抑制肾脏活性维生素D产生的激素。布罗索尤单抗旨在结合XLH患者过量的FGF23,使其磷水平正常化,从而改善骨矿化,以及儿童的软骨病和成人的骨折。
  • Tibsovo(Ivosidenib)艾伏尼布(AG-120) , 是靶向异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的口服、强效的抑制剂。而IDH1突变在多种肿瘤中均有发生。2018年7月20日获FDA批准上市,由Agios Pharmaceuticals上市销售,商品名为Tibsovo,被批准用于治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者,成为首个获得FDA批准治疗IDH1突变的R/R AML的药物。在中国大陆授权基石药业进行推广。
  • Binimetinib(比美替尼)是一种强效、高选择性的MEK1/2变构抑制剂,并且MEK蛋白是细胞外信号相关激酶(ERK)的上游调节因子途径。临床前研究已经证实比美替尼联合氟嘧啶(化疗)对胆道肿瘤具有协同作用。
  • Blincyto(Blinatumomab)注射用倍林妥莫双抗,又译为博纳吐单抗,是一种靶向CD3和CD19的双特异性抗体,基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统(BiTE)开发,是全球首个上市的BiTE免疫疗法。倍林妥莫双抗能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。
  • 2020年4月9日,FDA批准了康奈菲尼(Encorafenib,Braftovi)+西妥昔单抗(Cetuximab,Erbitux)的联合用药方案,用于治疗BRAF V600E突变阳性的经治转移性结直肠癌成年患者。

      该批准基于Ⅲ期BEACON CRC试验结果,纳入665例BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者进行分组试验,中位随访7.8个月结果显示,接受康奈菲尼+西妥昔单抗+binimetinib治疗或康奈菲尼+西妥昔单抗治疗的患者中位总生存期为9.3个月,仅接受其中一种药物治疗的对照组患者中位总生存期为5.9个月。
  • 2020年9月4日,新型肺癌靶向药普拉替尼(Pralsetinib)经美国FDA批准上市,用于治疗RET融合基因突变阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。而在9月7日,普拉替尼就在国内进行了上市申请,并纳入了优先审评,其申请的适应症为:治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者。

    此次申请的依据在于一项Ⅰ/Ⅱ期ARROW的临床试验,在87例曾接受过含铂化疗的患者中,客观缓解率(ORR)为57;而在26例未接受过含铂化疗的初治患者中,ORR为70。
  • 2020年12月8日,美国第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂,也是新一代的广谱抗癌药Repotrectinib(代号TPX-0005)获得FDA突破性疗法指定,用于ROS1阳性非小细胞肺癌的初始治疗。

    Repotrectinib(瑞波替尼,代号TPX-0005)是美国TP Therapeutics公司研发的第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂,也是新一代的广谱抗癌药,临床证实其效力比克唑替尼高90倍。第一阶段数据显示,未接受过TKI治疗的ROS1阳性患者的客观缓解率高达91。并且能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞,因而有潜力治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌,具有惊人的入脑效果。除此之外,它还对ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤显示出强大的抗癌活性。
  • 特普替尼(Tepmetko®,Tepotinib)是全球首款获批的MET抑制剂,最早于2020年3月25日获得日本厚生劳动省批准,并在日本上市。2020年8月26日,FDA授予特普替尼优先审查资格,用于治疗MET 14外显子跳跃突变(MET ex14)的转移性非小细胞肺癌患者。

    作为一款MET ex14的靶向药物,特普替尼在临床试验中展现出了非常出色的疗效,客观缓解率46.5,疾病控制率65.7,中位缓解持续时间11.1个月。

    在此前,特普替尼曾被FDA授予突破性疗法称号,并获日本厚生劳动省授予的创新药物资格与孤儿药称号,可以说是备受赞誉。
  • 2020年10月30日,美国FDA授予Libtayo(cemiplimab 西米普利单抗)优先审查资格,将于2021年2月做出批复,用于治疗PD-L1表达水平≥50的晚期非小细胞肺癌患者,这意味着,如果一切顺利,非小细胞肺癌将在2021年春节期间迎来第五款免疫检查点抑制剂!
  • 公司今年新上市的抗癌新药伊尼妥单抗(商品名:赛普汀)被纳入国家医保目录。截至12月29日午间收盘,三生国健股价为24.81元/股,涨幅5.31。

    赛普汀今年6月刚获批上市,适应症为与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌患者。该药是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应(抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用)的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。尽管目前赛普汀的降价幅度尚未披露,但其降价进入医保,将大幅减轻患者经济负担,使更多患者受益。
  • 布罗舒单抗是美国FDA批准的首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症(XLH)的药物,曾获FDA突破性疗法认定以及孤儿药资格。在中国,该药曾以罕见病治疗用药为由被纳入优先审评,用于FGF23相关低磷血症,它同时也是第二批临床急需境外新药名单中的一员。
  • 处于临床开发阶段的全球生物制药公司和铂医药今日宣布,将于2020年11月19日至22日在厦门召开的中华医学会第25届全国眼科学术大会上,公布特那西普(HBM9036,HL036,tanfanercept)滴眼液针对中国中重度干眼症患者的临床II期研究结果。

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