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  • 11月11日,辉瑞宣布了针对每天一次口服、研究性Janus激酶1(JAK1)抑制剂abrocitinib用于12岁及以上中重度特应性皮炎(AD)患者的3期临床研究JADE REGIMEN积极结果。

    分析显示,200mg、100mg两种剂量的abrocitinib均达到主要终点,与随机服用安慰剂的患者相比,治疗组出现需要抢救治疗或急性发作的患者明显减少。这两种剂量也达到了关键的次要终点,即与安慰剂相比,维持研究者总体评估(IGA)反应为清除或几乎清除的患者比例更大。

    JADE REGIMEN研究是一项为期52周、随机、反应显着、双盲、安慰剂对照3期临床戒断试验,共入组全球1233例受试者。该试验包括12周的开放标签运行期,以确定患者对abrocitinib单药诱导治疗(200 mg,每日一次)的反应状态。在开放标签磨合期的患者没有接受任何局部治疗。在12周的磨合期结束时,对abrocitinib诱导治疗有积极临床反应的受试者进入40周的双盲维持治疗期,在这个治疗期内患者被随机分入三个治疗组:安慰剂组、abrocitinib 100mg组、abrocitinib 200mg组(药物均为每日一次)。在开放标签试运行和盲法治疗期间,不允许使用药物局部和/或系统标准护理疗法。

    结果显示,在诱导期内达到临床反应后,继续服用较高剂量(200mg)abrocitinib或改用较低剂量(100mg)的患者与安慰剂组患者相比,在52周内没有经历急性发作的概率明显较高(分别为81.1、57.4和19.1;两种剂量组与安慰剂组比较p<0.0001)。此外,继续使用高剂量abrocitinib的患者比低剂量组患者急性发作的可能性明显更小(p<0.0001)。与安慰剂组相比,服用任一剂量abrocitinib的患者更可能保持IGA的清除(0)或几乎清除(1)(两种剂量与安慰剂相比p<0.0001)。12周诱导期治疗后的主要终点是在盲法治疗期至40周期间,各组间没有出现需要抢救治疗的急性发作。关键的次要终点是基于IGA评分2分或更高患者没有出现需要抢救治疗的急性发作。

    在登记的1233例受试者中,798名(64.7)在最初12周的诱导期内通过abrocitinib单药疗法(200mg,每日一次)有反应,与JADE MONO-1和JADE MONO-2单药治疗研究相比,有效率高于预期。

    Abrocitinib是一种选择性抑制JAK1的口服小分子药物。抑制JAK1被认为可以调节多种参与特应性皮炎病理生理学的细胞因子,包括白细胞介素(IL)-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴生成素(TSLP)。2018年2月,Abrocitinib关于中重度AD患者治疗曾获得FDA的突破性治疗指定。今年10月辉瑞宣布,FDA批准了该药物100 mg和200 mg剂量用于治疗12岁及以上中重度AD患者新药申请(NDA)的优先审评指定,预计在2021年4月做出审批决定。给予优先审评时FDA认为,abrocitinib有可能在治疗、预防或诊断这种严重疾病的安全性和有效性方面提供重大改进。目前,欧洲药品管理局(EMA)也接受了该药的销售授权申请(MAA),在2021年下半年做出决定。
  • Cal-PEG的开发是基于另一款白血病药物Oncaspar(pegaspargase,培门冬酶,一种聚乙二醇化天冬酰胺酶)十多年来的数据、研究和临床治疗经验,后者已获美国FDA批准用于ALL的一线治疗。Oncaspar的作用机制被认为是通过水解耗竭血浆中的L-天冬酰胺,来选择性地杀伤白血病细胞。而L-天冬酰胺是某些肿瘤细胞(包括白血病细胞)赖以生存和繁殖的一种必需氨基酸,缺乏L-天冬酰胺会影响蛋白质的合成,最终使肿瘤细胞的生长和增殖受到抑制,从而导致细胞死亡。但正常组织细胞自身具有合成L-天冬酰胺的能力,因此不会受到药物影响。
  • 该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性抗癌药Calaspargase Pegol(Cal-PEG,SHP663)的生物制品许可申请(BLA)。目前,该药正评估作为多药化疗方案的一部分,用于急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。FDA已指定该BLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年12月22日。如果获批,Cal-PEG将为ALL患者群体提供一种新的聚乙二醇门冬酰胺酶一线治疗药物,同时将提供一种与市面上的聚乙二醇化天冬酰胺酶药物相比具有延长的保质期的产品,这将有助于确保患者对药物的可及性(availability)。
  • 莫格利珠单抗(mogamulizumab)是一款CCR4靶向抗体,曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格,并已在美国获批上市,用于治疗蕈样真菌病(MF)或塞扎里综合症(SS)成年患者。
  • tirzepatide是由礼来开发的一种每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP,又名:胃抑制多肽)受体和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂。GIP和GLP-1均为肠道分泌的激素,能够促进胰岛素分泌。tirzepatide将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中,代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。

    值得一提的是,tirzepatide是第一个完成3期试验的双重GIP/GLP-1受体激动剂。2020年12月,礼来宣布III期SURPASS-1单药治疗研究达到了主要终点和次要终点:与安慰剂组相比,tirzepatide治疗组患者的糖化血红蛋白(A1C)和体重较基线显著下降。
  • bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子,这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体,能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F,这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能,并独立地与其他炎症介质合作,在多个组织中驱动慢性炎症和损害。美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)分别宣布,已接受Bimekizumab用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣成人患者的生物制剂许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA)。
  • 全球已有三款P-CAB药物获批上市,分别为:Revaprazan(瑞伐拉赞,韩国上市)、Vonoprazan(伏诺拉生/沃诺拉赞,日本和中国上市),以及Tegoprazan(特戈拉赞,韩国上市)。根据公司年报,这三款药物2019年销售额超过7亿美元。其中销售最大的一款为日本武田的伏诺拉生(2015年日本获批上市),2019年销售额为6.9亿美元,同比增长25,并于2019年12月在中国获批上市。伏诺拉生在中国的专利将于2026年到期,正大天晴、石药等多家药企均有在仿制。CJ Healthcare的特戈拉赞于2018年在韩国获批上市,临床研究显示,其疗效不劣于艾司奥美拉唑,且耐受性更好,因此销售正处于快速放量中。而柳韩开发的瑞伐拉赞由于疗效不及常规PPI,目前销售不佳。
  • 2020年12月,华领医药宣布成功完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究,其中SEED(播种研究,也称HMM0301)是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗试验,DAWN(黎明研究,也称HMM0302)是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。两项研究均表明,在治疗期内,多扎格列艾汀能够快速起效,持续、有效降低糖化血红蛋白,显著降低餐后两小时血糖值,具有良好的安全性和耐受性,可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。
  • 本届ASCO年会,发布了由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的维迪西妥单抗用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂多中心Ⅱ期临床研究,该研究充分证明维迪西妥单抗对于既往经过二线及以上系统化疗的患者均有突出的疗效和生存获益。(壁报#4584)

    另由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头、盛锡楠教授负责的维迪西妥单抗联合PD-1抗体特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/Ⅱ期研究初步结果也在会上首次报道。研究显示:维迪西妥单抗联合PD-1单抗在一线转移性尿路上皮癌的疗效惊人。特别令人振奋的是,在有不同程度HER2表达的16个患者中,客观缓解率(ORR)达到100!这一突出的疗效,不仅成功地验证了ADC联合免疫检查点抑制剂的治疗理念,而且有望成为一线尿路上皮癌治疗的重大突破,该研究的长期PFS和OS生存获益值得持续关注。(壁报#4534)

    在上述两项临床研究结果发布前,维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症基于全球领先的临床数据,已获得美国FDA和中国国家药监局突破性疗法的双重认定, 这在中国ADC药物领域尚属首次。
  • 普那布林(plinabulin)作为万春医药的“first-in-class”新药,曾获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域“突破性治疗”双认定。前段时间,万春医药宣布向美国FDA和中国NMPA提交了原研药物普那布林(plinabulin)的上市申请(NDA
  • 普那布林(plinabulin)作为万春医药的“first-in-class”新药,曾获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域“突破性治疗”双认定。前段时间,万春医药宣布向美国FDA和中国NMPA提交了原研药物普那布林(plinabulin)的上市申请(NDA
  • 皮下注射双特异性人源化单克隆抗体艾米珠单抗(emicizumab)进行预防,可促进A型血友病患者有效止血。既往研究已报告了艾米珠单抗的初始疗效、安全性和药代动力学,但尚无长期疗效的数据报道。

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