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  • Fast Follow-On应该是指针对某些具有市场潜力的药物或候选药物(包括刚上市的新药及正处于临床研究但上市机会很大的候选药物)进行快速跟进研究,在避开这些药物专利的情况下期望获得类似的新药。
  • 国内靶点的原创性不足,Me-too/Me-better的模式是在相应靶点得到临床研究验证后快速跟进的手段,在当前医药研发和支付现状下,这是平衡患者成本收益和企业成本收益的最佳模式。
    跨国企业的某些产品重点也许并不在中国市场,加上一些地域性差异,欧美新药上市后,中国的患者总是要等上很长一段时间才有可能获得相应药物。Me-too/Me-better是在现有基础上的突破和改良,开发更快,成本更低,安全性和有效性有很好的保障。且这种模式相对于原创药,降低了开发成本,加快了药物开发上市的进度,有利于降低医疗成本。目前国内已有几家企业的Me-too/Me-better走了出来,为其它企业树立了学习榜样。
  • 一家知名的制药公司
  • 药名:Eylea (aflibercept) 
    适应症:湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD) 
    公司:Regeneron Pharmaceuticals 获批日期:11月18日 类型:生物药 
    简介:AMD是导致60岁及以上老年人视力减退和失明的主要原因。Eylea,又称VEGF Trap-Eye,每四周或八周由眼科医生注射入眼内给药。临床试验结果显示,Eylea与主要的竞争产品——罗氏的子公司基因泰克的Lucentis相比,在保持或提高受试者视力方面,两者疗效相当。而Eylea在治疗频率上少于Lucentis:只需每月用药一次甚至更少。Eylea的另一个竞争对手来自于罗氏的安维汀(Avastin),这个癌症药物在一些地方被分拆成小剂量、适应症外使用治疗AMD。 
  • 药名:Zytiga (albiraterone acetate) 
    适应症:与强的松(prednisone)联合使用,治疗之前接受过多西他赛(docetaxel)治疗的转移性阉割抗性前列腺癌患者 公司:强生(Johnson & Johnson) 获批日期:4月28日 类型:小分子药物 
    简介:Zytiga被批准与类固醇强的松联合使用,治疗曾接受过化疗的晚期阉割抗性前列腺癌患者。这种口服药物的靶点为细胞色素P450 17A1,该蛋白能协助生成睾酮。Zytiga旨在延长患有晚期癌症且治疗方式非常有限的患者的生命。
  • 药名:Natroba (多杀菌素spinosad) 适应症:头虱 
    公司:ParaPRO Pharmaceuticals 获批日期:1月18日 类型:小分子药物 
    简介:2011年初,FDA批准了0.9Natroba局部外用悬浮液治疗4岁及以上患者头虱的治疗。Natroba是通过多杀菌素(spinosad)来治疗头虱,多杀菌素是从一种土壤中的微生物提取的。研究证明,该药物与另一个头虱治疗药物1苄氯菊酯(permethrin)相比,疗效更好
  • 药名:Horizant (加巴喷丁恩那卡比gabapentin enacarbil) 适应症:不宁腿综合症 
    公司:葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和Xenoport 获批日期:5月23日 类型:小分子药物 
    简介:Horizant是在加巴喷丁的基础上开发的,用于治疗不宁腿综合症。这个药物的批准对于Xenoport来说是个好消息,Xenoport刚刚度过了艰难的一年,经历重组和一个关键项目的失败。但是现在,Xenoport与该药在美国的销售合作伙伴葛兰素史克产生了分歧。1月底,路透社(Reuters)报道,Xenoport在公告中称,葛兰素史克违反了合同义务,未尽力销售Horizant,达到规定的销售指标。
  • 药名:Firazyr (艾替班特icatibant) 适应症:遗传性血管水肿 公司:Shire 获批日期:8月25日 类型:小分子药物
    在被FDA拒绝了3年之后,Shire终于在去年春天听到了Firazyr获批的消息。之前,FDA的一个专家小组以12-1的投票结果推荐该药物用于18岁及以上患者遗传性血管水肿的急性发作。该小组还表示,患者应该可以自己服用这个药物。虽然遗传性血管水肿是罕见病,但是分析师们预测Firazyr的年销售峰值有可能会超过1亿美元。Firazyr已经在欧洲获批。 
  • 药名:Edarbi (阿齐沙坦酯azilsartan medoxomil) 适应症:高血压 
    公司:武田制药(Takeda Pharmaceutical) 获批日期:2月25日 类型:小分子药物 
    简介:Edarbi是每日一次的口服高血压药物。在Edarbi获得FDA批准后,去年冬天,武田制药又一次从FDA获得了好消息。FDA称,研究显示,该药物相对于诺华的代文(Diovan)和第一三共的Benicar,疗效更好。最近,该药在日本和欧洲也获得了批准。在日本以Azilva的商品名出售。
  • 药名:Corifact(人凝血因子XIII浓缩物) 适应症:先天性因子XIII缺乏症的预防性治疗 公司:杰特贝林(CSL Behring) 获批日期:2月17日 类型:生物药 
    简介:去年年初,FDA批准杰特贝林的Corifact用于一种罕见的出血性疾病——先天性因子XIII(FXIII)缺乏症。这是美国批准的第一个也是唯一的一个凝血因子XIII浓缩物。一些其他国家也已经批准了该药。
  • Daliresp(罗氟司特roflumilast) 
    适应症:减少严重慢性阻塞性肺病发作的频率,或者延缓症状恶化 公司:森林实验室(Forest Laboratories),奈科明(Nycomed) 
    类型:小分子药物 
    简介:这个药物的获批是个艰难的过程,之前FDA的一个专家小组曾投票反对批准Daliresp。但最终在去年2月,森林实验室和奈科明还是赢得了FDA的批准。不过,虽然森林实验室将重点放在Daliresp、Viibryd、Linaclotide和Teflaro四个药上,Seeking Alpha指出,最近一份报告援引瑞士银行(UBS)分析师的意见称,这四个药中只有Linaclotide可能达到销售预期
  • 洛美他派(Lomitapide)——Aegerion Pharmaceuticals Inc. 
    微粒体三酰甘油转移蛋白(microsomal triglyceride transfer protein, MTP)抑制剂,用于治疗纯合子
    家族性高胆固醇血症(Homozygous Familial Hypercholesterolemia)。MTP是一种异源二聚体的脂转运
    蛋白,催化TG、胆固醇和磷脂酰胆碱的跨膜转运,在肠和肝脏的VLDL、CM装配过程中起重要作用。抑制MTP可减少小肠CM和肝VLDL的分泌,从而降低血浆LDL、VLDL和TG水平。另一个临床研究的MTP抑制剂
    是Bayer公司的英普他派(Implitapide)
  • 替度鲁肽(Teduglutide)——NPS Pharmaceuticals 
    胰高血糖素样肽-2类似物,用于治疗短肠综合征(Short Bowel Syndrome)。短肠综合征是指由于严重小肠疾病或外科手术切除大部分小肠导致机体无法正常吸收营养的而引发一系列综合征,多数患者只能依靠
    全部或部分胃肠外营养(静脉途径)供给获得机体所需的营养成分。但胃肠外营养不仅严重影响患者生存
    质量,而且还常发生严重并发症,如静脉通道引起的感染、小肠内细菌过度增殖、肝毒性以及胆道疾病。此前FDA批准的用于治疗SBS药物有Zorbtive(重组人生长激素,2003年)、NutreStore(左旋谷酰胺,
    2004年)。
  • 帕瑞肽(Pasireotide)——Novartis Pharma Stein AG 
    环己肽生长抑素类似物,用于治疗手术无效的库欣病(Cushing’s disease)。Cushing’s disease是垂体ACTH腺瘤或ACTH细胞增生,分泌过多ACTH,引起肾上腺皮质增生,产生皮质醇增多症,导致一系列物
    质代谢紊乱和病理变化。Pasireotide抑制ACTH分泌,从而减少皮质醇的分泌。

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