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  • Omadacycline 是一种新型口服施用或静脉注射的一天一次抗生素,对 Gram 阳性、Gram 阴性和非典型细菌具有广谱活性。它正在被开发作为社区获得性细菌感染的经验性治疗,包括急性细菌性皮肤及皮肤结构感染、社区获得性肺炎(CABP)、尿路感染及其他社区获得性感染。Omadacycline 在美国已经获得合格传染病产品(QIDP)认证和快速通道资格。
  • Roxadustat是一种新型口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,可以模拟人体在高海拔低氧地区的反应,能诱导内源性红细胞生成素升高,无论是针对尚未接受透析的慢性肾病患者,还是需要接受透析治疗的末期肾病患者,Roxadustat都能治疗并使贫血患者保持一定的血红蛋白水平。
  • 辉瑞的达克替尼是一种实验性、口服、每日一次、不可逆的EGFR TKI,属于二代EGFR TKI,临床效果较阿法替尼提高明显。

    在ARCHER 1050试验中,达克替尼头对头挑战吉非替尼治疗EGFR+NSCLC患者,在今年ASCO公布的最新临床数据,达克替尼不仅提高了PFS (14.7 vs9.2个月),也成为首个显著提高OS的TKI (34.1 vs26.8个月),目前临床试验进行到III期,极有可能凭借良好的数据成为一线疗法的新选择。
  • Rociletinib是由Avila公司原研的小分子化合物。由于2011年Avila被新基制药收购,该药收入新基旗下,此后由新基制药和Clovis Oncoiogy公司共同开发。该药与阿斯利康的奥希替尼的竞争此前一直处于全速奔跑状态,但最终还是没能跟上。

    该药于2015年7月向美国FDA提交上市申请,但2016年4月13日,FDA咨询委员会最终以12:1的结果否决了Rociletinib的上市申请,Clovis Oncoiogy也已撤回了在欧盟的上市申请。
  • 根据药融数据Pharnex Datamonitor显示,本品上市申请在2018年6月22日获得CDE承办。

    马来酸艾维替尼是由艾森生物自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,拥有全球化合物专利,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。它是“十二五”国家重大新药创制重大科技专项支持的原创新药,于2014年9月获国家CFDA和美国FDA临床批件。2016年8月25日,马来酸艾维替获国家CFDA Ⅱ/Ⅲ期临床批件(批件号:2016L08001、 2016L08002 、2016L08003)。同时,艾维替尼已获得CDE的书面支持,确定了有条件批准的注册临床方案。

    根据2018年5月的中国优先审评与条件批准概况一文显示(可在文下留邮箱获取资料),艾森生物在2017年8月和2018年3月两次就基于二期单臂试验批准上市与CNDA/CDE展开Pre-NDA会议。
  • 第二代EGFR突变的靶向药物。EGFR突变被称为“不幸中的万幸”的靶点,PIONEER研究[1]的亚组分析结果证实中国大陆地区的晚期肺腺癌,总体EGFR突变率是50.2,特别是在女性不吸烟的腺癌患者中其突变率会更高。之所以万幸是因为目前针对EGFR突变的靶向药物已经发展到第四代(第四代EAI045[2]在探索研究阶段,它可用于一代药物耐药且有T790M突变的病人,或者用于AZD9291耐药且有C797S突变的病人),且大部分药物已获批上市
  • 前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)自主研发的国家一类新药艾可宁(注射用艾博韦泰,Albuvirtide),获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁是全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂,由前沿生物完全自主研发,拥有全球原创知识产权。
  • 2014年发表在《皮肤科文献》上的研究中,来自台北长庚纪念医院的Yin-Ku Lin博士的研究团队,用青黛治疗那些对西药无反应的银屑病患者5年,发现42个患者中无一出现副作用,且在为期12周的试验结束之后,有31名患者的银屑病斑块消失或者接近消失。

    在上述研究中,Lin把青黛跟凡士林,黄蜡(药用辅料)和橄榄油混合制成了青黛软膏。近日,Lin把该配方进行了改进,命名为Lindioil软膏。而靛玉红是青黛的有效成分。
  • elagolix是一种口服活性非肽促性腺激素释放激素受体(GnRH)拮抗剂(GnRH-a)。

    严格来说,GnRH-a包括GnRH激动剂(agonist)和GnRH拮抗剂(atagonist)。正常情况下,下丘脑分泌的GnRH可刺激垂体分泌卵泡雌激素(FSH)和黄体生成素(LH),进而刺激卵巢分泌性激素,构成一个精密的下丘脑-垂体-卵巢作用轴系。当外源性GnRH类似物占据了垂体的位点后,垂体就不再对正常GnRH起反应,结果下丘脑-垂体-卵巢轴被阻断,卵巢激素分泌雌激素和孕激素减少至绝经后水平,因此也称作“药物去势”。

    GnRH激动剂(如戈舍瑞林等)首次给药初期具有短暂刺激垂体分泌FSH和LH升高的反跳作用,即“点火效应”(flare up),从而使卵巢分泌激素短暂升高,大约持续7天。药物持续作用10-15天后,垂体表面的GnRH受体被全部占满或耗尽,对GnRH-a不再敏感,即垂体GnRH-a受体脱敏,使FSH和LH大幅下降,导致卵巢性激素明显下降至近似于绝经期或手术去势水平,出现人为的暂时性绝经。

    GnRH拮抗剂直接抑制GnRH,使垂体分泌FSH和LH水平下降,从而抑制卵巢功能!没有激动剂的点火效应,作用更加迅速!
  • 盐酸安罗替尼(AL3818,Anlotinib Hydrochloride),是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。盐酸安罗替尼(AL3818,Anlotinib Hydrochloride)是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤1.1类新药,目前多种癌症临床试验正在开展当中,包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。
  • 罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,CAS号为128517-07-7。罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,CAS号为128517-07-7。罗米地辛 romidepsin (Istodax®)用于已接受至少1次既往全身治疗的患者中皮肤T-细胞淋巴瘤的治疗(CTCL)。
  • Folotyn(pralatrexate)为首个获批上市的治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)药物。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。用于治疗复发性或其它化学疗法疗效不佳的PTCL患者。

    基于Folotyn能够有效缩小肿瘤体积,FDA批准其上市,通常肿瘤缩小被作为延长癌症患者生存期的替代指标。对109名PTCL患者试验研究,成像扫描结果27患者被确定肿瘤体积缩小。

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