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  • Rociletinib是由Avila公司原研的小分子化合物。由于2011年Avila被新基制药收购,该药收入新基旗下,此后由新基制药和Clovis Oncoiogy公司共同开发。该药与阿斯利康的奥希替尼的竞争此前一直处于全速奔跑状态,但最终还是没能跟上。

    该药于2015年7月向美国FDA提交上市申请,但2016年4月13日,FDA咨询委员会最终以12:1的结果否决了Rociletinib的上市申请,Clovis Oncoiogy也已撤回了在欧盟的上市申请。
  • 根据药融数据Pharnex Datamonitor显示,本品上市申请在2018年6月22日获得CDE承办。

    马来酸艾维替尼是由艾森生物自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,拥有全球化合物专利,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。它是“十二五”国家重大新药创制重大科技专项支持的原创新药,于2014年9月获国家CFDA和美国FDA临床批件。2016年8月25日,马来酸艾维替获国家CFDA Ⅱ/Ⅲ期临床批件(批件号:2016L08001、 2016L08002 、2016L08003)。同时,艾维替尼已获得CDE的书面支持,确定了有条件批准的注册临床方案。

    根据2018年5月的中国优先审评与条件批准概况一文显示(可在文下留邮箱获取资料),艾森生物在2017年8月和2018年3月两次就基于二期单臂试验批准上市与CNDA/CDE展开Pre-NDA会议。
  • 第二代EGFR突变的靶向药物。EGFR突变被称为“不幸中的万幸”的靶点,PIONEER研究[1]的亚组分析结果证实中国大陆地区的晚期肺腺癌,总体EGFR突变率是50.2,特别是在女性不吸烟的腺癌患者中其突变率会更高。之所以万幸是因为目前针对EGFR突变的靶向药物已经发展到第四代(第四代EAI045[2]在探索研究阶段,它可用于一代药物耐药且有T790M突变的病人,或者用于AZD9291耐药且有C797S突变的病人),且大部分药物已获批上市
  • 前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)自主研发的国家一类新药艾可宁(注射用艾博韦泰,Albuvirtide),获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁是全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂,由前沿生物完全自主研发,拥有全球原创知识产权。
  • 2014年发表在《皮肤科文献》上的研究中,来自台北长庚纪念医院的Yin-Ku Lin博士的研究团队,用青黛治疗那些对西药无反应的银屑病患者5年,发现42个患者中无一出现副作用,且在为期12周的试验结束之后,有31名患者的银屑病斑块消失或者接近消失。

    在上述研究中,Lin把青黛跟凡士林,黄蜡(药用辅料)和橄榄油混合制成了青黛软膏。近日,Lin把该配方进行了改进,命名为Lindioil软膏。而靛玉红是青黛的有效成分。
  • elagolix是一种口服活性非肽促性腺激素释放激素受体(GnRH)拮抗剂(GnRH-a)。

    严格来说,GnRH-a包括GnRH激动剂(agonist)和GnRH拮抗剂(atagonist)。正常情况下,下丘脑分泌的GnRH可刺激垂体分泌卵泡雌激素(FSH)和黄体生成素(LH),进而刺激卵巢分泌性激素,构成一个精密的下丘脑-垂体-卵巢作用轴系。当外源性GnRH类似物占据了垂体的位点后,垂体就不再对正常GnRH起反应,结果下丘脑-垂体-卵巢轴被阻断,卵巢激素分泌雌激素和孕激素减少至绝经后水平,因此也称作“药物去势”。

    GnRH激动剂(如戈舍瑞林等)首次给药初期具有短暂刺激垂体分泌FSH和LH升高的反跳作用,即“点火效应”(flare up),从而使卵巢分泌激素短暂升高,大约持续7天。药物持续作用10-15天后,垂体表面的GnRH受体被全部占满或耗尽,对GnRH-a不再敏感,即垂体GnRH-a受体脱敏,使FSH和LH大幅下降,导致卵巢性激素明显下降至近似于绝经期或手术去势水平,出现人为的暂时性绝经。

    GnRH拮抗剂直接抑制GnRH,使垂体分泌FSH和LH水平下降,从而抑制卵巢功能!没有激动剂的点火效应,作用更加迅速!
  • 盐酸安罗替尼(AL3818,Anlotinib Hydrochloride),是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。盐酸安罗替尼(AL3818,Anlotinib Hydrochloride)是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤1.1类新药,目前多种癌症临床试验正在开展当中,包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌。
  • 罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,CAS号为128517-07-7。罗米地辛是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,CAS号为128517-07-7。罗米地辛 romidepsin (Istodax®)用于已接受至少1次既往全身治疗的患者中皮肤T-细胞淋巴瘤的治疗(CTCL)。
  • Folotyn(pralatrexate)为首个获批上市的治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)药物。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,Folotyn被指定为孤儿药。FDA通过快速审批程序批准该药。用于治疗复发性或其它化学疗法疗效不佳的PTCL患者。

    基于Folotyn能够有效缩小肿瘤体积,FDA批准其上市,通常肿瘤缩小被作为延长癌症患者生存期的替代指标。对109名PTCL患者试验研究,成像扫描结果27患者被确定肿瘤体积缩小。
  • 中文名:苯磺酸贝托司汀
    英文名:Bepotastine besilate
    英文化学名:(+)-(S)-4-[4-[1-(4-Chlorophenyl)-1-(2-pyridyl)methoxy]piperidin-1-yl]butyric acid benzenesulfonate
    分子式:C21H25ClN2O3.C6H6O3S
    分子量:547.07
    CAS号:190786-44-8
    分子结构式:

    苯磺酸贝托司汀, CAS #: 190786-44-8


    Bepreve (bepotastine ophthalmic solution)
    适应症:眼部瘙痒与过敏性结膜炎
    生产商:Ista Pharmaceuticals
    批准日期:2009年9月8日

    Bepreve是一种非镇静性、高度选择性组胺(H1)受体拮抗剂,对肥大细胞有稳定作用和阻止其迁移人炎症组织并激活其中的嗜酸性粒细胞。
  • 中文名:匹伐他汀
    英文名:pitavastatin
    英文化学名:(3R,5S,6E)-7-(2-Cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)quinolin-3-yl)-3,5-dihydroxyhept-6-enoic acid
    中文化学名:(3R,5S,6E)-7-(2-环丙基-4-(4-氟苯基)喹啉-3-基)-3,5-二羟基庚-6-烯酸
    分子式:C25H24FNO4
    分子量:421.46
    CAS号:147511-69-1
    分子结构式:

    匹伐他汀, (3R,5S,6E)-7-(2-环丙基-4-(4-氟苯基)喹啉-3-基)-3,5-二羟基庚-6-烯酸, CAS #: 147511-69-1

    Livalo (pitavastatin)
    适应症:高胆固醇
    生产商:Kowa Research Institute
    批准日期:2009年8月3日

    日本Kowa制药公司降醇药Livalo是他汀类药物,可作为治疗高胆甾醇血和混合型血脂异常的基础疗法。

    目前,血脂异常治疗药市场规模庞大而充满竞争,并且大部分的市场份额被辉瑞Lipitor、阿斯利康Crestor以及美国默克Zocor通用名药等产品瓜分,这种药物进入市场后将面临严峻的竞争形势。

    此次Livalo获准的依据是在5项临床实验中获取的数据,这些实验对该药和其他3种已在市场上销售的他汀类药物的疗效和安全性进行了比较。在实验过程中,这种药物最常见的副作用为肌肉疼痛、背痛、关节痛和便秘。

    与其他他汀类药物不同,Livolo有着独特的化学结构,这使其能更有效地抑制HMG-CoA还原酶,从而抑制胆固醇的产生,并在很大程度上会有助于消除低密度胆固醇和降低血浆胆固醇水平。极为重要的一点是,该药只通过肝脏细胞色素P450通路代谢,与很多药物的代谢路径一致。

    经证实,Livolo具有良好的安全性、疗效及耐受性,是一种极佳的治疗选择。对于情况较为复杂的患者,如患有糖尿病的老年患者或需要服用多种药物控制病情的患者等,该药都较为适用。
  • 沙格列汀ONGLYZA™ (saxagliptin沙格列汀片)是一种高效二肽基肽酶-4(Dipeptidyl Peptidase 4,DPP-4)抑制剂,通过选择性抑制DPP-4,可以升高内源性胰高血糖素样肽-1(Glucagon-like Peptide-1,GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(Glucose-dependent Insulinotropic Peptide,GIP)水平,从而调节血糖。

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