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  • 一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究达到了预设的主要研究终点和统计学要求;
  • 一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究达到了预设的主要研究终点和统计学要求;
  • 康泰唑胺磷酸盐(contezolid acefosamil ,MRX-4)治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)
  • 中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林(海乐卫®)上市,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。



    该批准基于3041研究的结果,一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。在这项研究中,根据独立影像学审查(HR: 0.80; 95 CI: 0.65-0.98; p<0.036)显示,与长春瑞滨对照治疗组相比,艾立布林治疗组的主要终点,即无进展生存期(PFS)实现了统计学显著的延长。
    艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有新型的作用机制。从结构上来说,艾立布林为软海绵素B简化及合成的版本。软海绵素B为从海绵(黑色软海绵)中分离出的一种天然产物。艾立布林被认为通过抑制阻止细胞分裂的微管动力学的生长期发挥作用。此外,非临床研究显示了艾立布林在肿瘤微环境中的独特作用,如增加肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性4,改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等5。



    2010年11月,艾立布林在美国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。目前,包括欧洲、美洲和亚洲,超过65个国家和地区批准艾立布林用于治疗乳腺癌。此外,艾立布林于2016年1月在美国首次被批准用于治疗软组织肉瘤,随后在55个国家和地区获得批准。同时,艾立布林已在美国和日本被认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。
  • 美国FDA如期批准了Shire公司药物lanadelumab的生物制品许可申请(BLA),用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿(HAE)患者的血管水肿发作。该药物此前已被认为是行业内最有可能成为重磅炸弹药物中的一种
  • Orencia(阿巴西普、CTLA4-Fc融合蛋白)
  • 美国PDA获批的Vyndamax(氯苯唑酸, Tafamidis),用于成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病,这是FDA批准的首个治疗这一疾病的药物,中国NMPA也在审批中。
  • 在完成的治疗RSV感染住院婴儿的第二阶段VICTOR研究的第一部分中,抗病毒药物齐雷索韦首次显示出良好的安全性和明显的剂量依赖性临床疗效,降低了患者的体征和症状评分
  • 生物基因(Biogen Inc. NASDAQ:BIIB)公司宣布其主要的阿兹海默症药物阿杜卡奴抗体(Aducanumab)失败后的第8个月,事情迎来了180度大反转。生物基因本周二(10月22日)宣布,公司计划根据“对更大数据集的新分析”将该药物在2020年初提交给美国食药监局(FDA)审查,并称公司研发的这种药物能够缓解一些阿兹海默症患者的精神衰退。再加上公司第三季度业绩远超预期,周二盘中生物基因一度暴涨41.95,或将创下20多年来最佳单日涨幅。彭博社报道称,之所以生物基因的股价如此暴涨,是因为目前全球尚未有任何药物能在阿兹海默这种严重的、无法治疗的疾病研发中取得如此大的突破。如果生物基因的阿杜卡奴抗体获得FDA的批准,那么将有巨大的商业机会。但同时,彭博社报道中也认为,投资者应该谨慎对待生物基因在该药物上的进展——市场的反应似乎过度了。
  • 强生旗下杨森制药近日宣布,美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula(中文品牌名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)突破性药物资格(BTD),用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体(AR)靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。BRCA1/2突变是mCRPC患者中最常见的DNA修复基因缺陷(DRD)。BRCA1/2中存在DRD的患者在前列腺癌发生和侵袭性疾病方面的风险更高。
  • Sprifermin是一种新型的重组人成纤维细胞生长因子18(rhFGF18),其研发的目标是成为一种潜在的能够缓解OA病情的药物.研究认为,关节内注射Sprifermin可有效阻止关节软骨的丢失。治疗2年后,Sprifermin组的股胫关节软骨厚度呈剂量赖性增加。每12月100μg Sprifermin可增加膝关节骨关节炎患者软骨厚度。
  • 现研究人员对第三代突变选择性的EGFR TKI——lazertinib——用于EGFR TKI治疗后进展的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学和活性进行评估。
  • 阿斯利康报道其开发的哮喘药物Benralizumab在两项3期临床中达到首要终点,证实其可以延缓重度嗜酸性粒细胞哮喘的疾病进展。
    Benralizumab是靶向IL-5受体的单抗药物,可以直接消耗嗜酸粒细胞,因此相比单抗药物的竞品,可能给患者带来更好的临床获益。阿斯利康计划使用这些临床数据在2016年下半年向美国和欧盟申报上市。一旦成功获批,Benralizumab将成为阿斯利康进军重度哮喘市场的敲门砖,部分分析师认为重度哮喘市场规模有望超过70亿美金/年。
  • 阿斯利康报道其开发的哮喘药物Benralizumab在两项3期临床中达到首要终点,证实其可以延缓重度嗜酸性粒细胞哮喘的疾病进展。
    Benralizumab是靶向IL-5受体的单抗药物,可以直接消耗嗜酸粒细胞,因此相比单抗药物的竞品,可能给患者带来更好的临床获益。阿斯利康计划使用这些临床数据在2016年下半年向美国和欧盟申报上市。一旦成功获批,Benralizumab将成为阿斯利康进军重度哮喘市场的敲门砖,部分分析师认为重度哮喘市场规模有望超过70亿美金/年。
  • 54届抗微生物药和化疗会议(美国微生物学会的传染病会议)上报道的III期临床数据表明,新研发的抗真菌剂isavuconazole和现有药物伏立康唑一样对癌症患者的侵袭性疾病有效,而且副作用较小。
  • 西格列他钠是我国目前惟一自主
    设计合成、并具有全新化学结构和全
    球知识产权保护的糖尿病治疗药物,具有PPARa和PPARg双重激活作用,属于新一代胰岛素增敏剂。预期在2型糖尿病治疗中,该药物不但能够有效地控制血糖的异常变化,还能降低血中甘油三脂、自由脂肪酸和低密度脂蛋白含量,同时能升高血中高密度脂蛋白浓度,从而对2型糖尿病患者的心血管并发症具有防治作用,实现2型糖尿病的全新治疗方式。
  • 9月7~10日,由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2019年第20届世界肺癌大会(WCLC)在西班牙巴塞罗那隆重举行。
    在本次大会上,广东省人民医院吴一龙教授口头汇报了“顺铂-聚合物胶束紫杉醇(pm-Pac)与顺铂-溶剂型紫杉醇(sb-Pac)一线治疗晚期非小细胞肺癌(aNSCLC)的多中心随机Ⅲ期研究 [A multicenter randomized phase III study of Cisplatin-polymeric micelle paclitaxel (pm-Pac) vs Cisplatin- solvent-based paclitaxel (sb-Pac) in first line advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC)] ”的成果(摘要号MA13.11)。

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