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  • FDA已授予肿瘤免疫疗法tremelimumab治疗恶性间皮瘤(malignant mesothelioma,MM)的孤儿药地位。

    间皮瘤是一种罕见的恶性肿瘤,预后极差,通常是由于接触石棉(asbestos)所致,最常影响肺和腹腔的衬里(lining),该病治疗选择非常有限,尤其是晚期疾病患者。目前,间皮瘤的5年生存率少于百分之五,甚至当疾病得到及时诊断和治疗时也是如此,大多数患者在确诊后一年内死亡。tremelimumab有望为该患者群体提供一种潜在的新治疗选择。

    tremelimumab是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)全人源化单克隆抗体,能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。tremelimumab通过结合表达于活化的T淋巴细胞表面的CTLA-4蛋白,刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。

    值得一提的是,百时美施贵宝的肿瘤免疫疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)与tremelimumab同属于抗CTLA-4单抗,Yervoy已于2011年获FDA批准上市,用于晚期转移性黑色素瘤的治疗。
  • 阿斯利康免疫管线在美国监管方面传来了好消息,FDA已授予该公司PD-L1免疫疗法durvalumab(MEDI4736)治疗PD-L1阳性转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)的突破性药物资格(BTD)。转移性UBC是一种预后很差的膀胱癌类型,5年生存率不足15,该领域近30年无重大进展,因此存在着远未满足的巨大医疗需求。之前,罗氏PD-L1免疫疗法atezolizumab也获得了治疗转移性UBC的突破性药物资格。

    此次突破性药物资格(BTD),也代表着阿斯利康肿瘤管线在美国监管方面收获的第3个BTD,此次BTD是基于durvalumab一项I期临床试验(Study 1108)的早期临床数据。该研究在先前接受一个标准含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的晚期转移性尿路上皮膀胱癌(UBC)患者中开展,相关数据已提交至未来即将召开的医学会议。

    目前,阿斯利康也正在III期DANUBE研究中调查durvalumab作为一种单药疗法以及联合tremelimumab,用于膀胱癌的一线治疗。
  • 注射用NUCALA(美泊利单抗[mepolizumab]),为皮下使用
    美国初次批准:2015
    适应证和用途
    NUCALA是一种白介素-5拮抗剂单克隆抗体(IgG1 kappa)适用为有严重哮喘年龄12岁和以上,和有一个嗜酸性表型患者的添加维持治疗。
  • 首个Alirocumab(一种新的单克隆抗体)III期临床试验数据显示,与依泽替米贝(Zetia)比较,Alirocumab能显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
  • 瑞士制药巨头罗氏(Roche)免疫管线近日在欧盟和美国监管方面同时传来喜讯。欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)已受理单抗药物Ocrevus(ocrelizumab)治疗复发型多发性硬化症(RMS)和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的上市许可申请(MAA)。美国方面,FDA已受理Ocrevus治疗RMS和PPMS的生物制品许可申请(BLA),同时授予优先审查资格并指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年12月28日。如果获得EMA和FDA获批,Ocrevus将成为首个也是唯一一个同时获批治疗2种类型多发性硬化症(RMS和PPMS)的药物。
      ocrelizumab MAA和BLA的提交,是基于3项III期临床研究的积极数据,这些研究均达到了主要终点和关键次要终点。在RMS患者中开展的2项III期临床(OPERA I,OPERA II)的数据显示,与标准护理药物Rebif(商品名:利比,干扰素β-1a)相比,ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程,还能显著减少大脑MS病灶数量,在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。在PPMS患者中开展的III期临床研究ORATORIO的数据显示,与安慰剂相比,ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。
      ocrelizumab是一种静脉输注药物,6个月输注一次,每年只需输注2次,有望显著改善MS患者的依从性。如果获批,罗氏计划于2017年将Ocrevus推向市场,用于PPMS和RMS的治疗。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型,自病程开始便持续恶化,无明显的复发或缓解期,预后最差。PPMS约占MS病例的10,目前尚无任何药物获批治疗PPMS。RMS则是一种更常见类型的MS。
      今年2月,FDA授予ocrelizumab治疗PPMS的突破性药物资格(BTD),使其成为MS领域首个获此殊荣的药物,有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。
      值得一提的是,ocrelizumab是罗氏涉足MS领域的首个产品,业界对ocrelizumab的临床疗效及商业前景都极为认同。之前,巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出,与更常见的复发/缓解型多发性硬化症(RRMS,约占MS病例的85)相比,原发进展型多发性硬化症(PPMS)的治疗要远困难的多。Geoff Meacham预计,单单在PPMS治疗领域,ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗市场调研公司EvaluatePharma则预测,ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。
  • Dupilumab单抗是一种Regeneron公司开发的全人源化单克隆抗体,目前该公司与赛诺菲公司合作进行联合开发。在开发早期,Dupilumab单抗作为一种新型的哮喘药主要用于哮喘治疗的研究,该药物对于哮喘患者的疾病发作具有很高的缓解作用。除了哮喘,Dupilumab单抗对于特应性皮炎和严重湿疹也表现出了治疗作用。

      在作用机制方面,Dupilumab单抗能够特异性地与IL-4α受体亚单位结合,高效阻断细胞因子IL-4和IL-13介导的信号通路。部分研究结果显示经Dupilumab单抗治疗的患者,表皮增值下调以及皮肤屏障功能基因上调的状况均可以得到不同程度的改善。同时,Dupilumab单抗还可以抑制与皮肤屏障功能相关的T细胞活化基因的表达以及相关的炎症通路。治疗四周之后,患者的破损皮肤可以得到修复。鉴于目前市场上缺乏针对中度至重度特应性皮炎的安全有效药物,加上Dupilumab单抗在用于该疾病治疗的研究中表现良好,FDA于2014年11月授予了Dupilumab单抗突破性治疗药物资格。
    Regeneron 和赛诺菲的新药Dupixent(Dupilumab)预计将于3月底获得FDA批准用于治疗中重度过敏性皮炎患者,销售方分析师预测其在2022年销售额超过40亿美元。
  • 一种新型抗生素
  • 美国默克于9月4日宣布,公司旗下Keytruda®(pembrolizumab)正式成为美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首例PD-1单抗。该药适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤。

    Pembrolizumab是一种新型人源化单抗,通过作用于程序性细胞死亡1(PD - 1的)提升人体免疫力,消灭晚期黑色素瘤。
  • Nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体:血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断,可能导致血管生成的抑制,而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。
  • 2014年 GLP-1-类似物类糖尿病药物的市场销售额达30亿美元,预计2019年市场销售额将高达90亿美元。目前所有上市的GLP-1类似物类降糖药,都是通过皮下注射的方式给药,尚无口服药物上市。诺和诺德公司(Novo Nordisk)官网2015年02月20日发布了口服GLP-1类似物索马鲁肽(Semaglutide,药物代号OG217SC)的II期临床试验的结果,临床数据显示口服索马鲁肽(Semaglutide)治疗2型糖尿病达到了预期的临床结局指标。这使广大的糖尿病患者看到了口服GLP-1类似物药物胜利的曙光。

    2005年美国FDA批准了阿斯利康公司研发的首个GLP-1类似物艾塞那肽(Exenatide)上市,通过皮下注射给药用于2型糖尿病的治疗。自艾塞那肽(Exenatide)上市后,每日给药一次、每周给药一次的GLP-1类似物药物不断上市,丰富了GLP-1类似物药物的种类。目前所有上市的GLP-1-类似物类糖尿病药均通过皮下注射的方式给药,研发口服剂型存在一定的难度。诺和诺德公司似乎已经破解了这类肽类治疗药物口服给药的技术难点,因此寄希望于索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型的成功上市,从而能够更有力的主宰糖尿病药物市场。由于口服剂型研发难度较大,同时为了保险起见诺和诺德还同时研发了索马鲁肽(Semaglutide)的皮下注射剂型,皮下注射剂型的研发处于III期临床试验阶段。口服索马鲁肽(Semaglutide)如果能顺利上市,将会使竞争日益激烈的GLP-1类似物降糖药物的市场竞争更加白热化。



    索马鲁肽(Semaglutide,药物代号OG217SC)口服剂型的II期临床试验共纳入600例2型糖尿病患者。患者分为三组,分别口服索马鲁肽(Semaglutide)、皮下注射索马鲁肽(Semaglutide)及安慰剂组。口服索马鲁肽(Semaglutide)组患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平下降了0.7 -1.9;皮下注射索马鲁肽(Semaglutide)组患者糖化血红蛋白水平下降了1.9,安慰剂组下降了0.3。 口服索马鲁肽(Semaglutide)最大剂量的减重效果与注射组具有可比性。

    诺和诺德公司正在考虑对索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型开展III期临床试验。 但是,索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型存在一个大问题就是给药剂量。临床数据显示索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型如果要发挥较好的降糖作用,需要的活性成分剂量是皮下注射剂的300倍,即皮下注射索马鲁肽索马鲁肽索马鲁肽(Semaglutide)每周给要一次,每次给药1毫克。如果口服给药,每天要服用索马鲁肽(Semaglutide)40毫克。因此即使口服剂型能成功上市,花费必然也不菲,因此人们对索马鲁肽(Semaglutide)口服剂型的商业潜力、市场前景有一定的担忧。

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