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  • 日本盐野义制药株式会社旗下强效流感药物Xofluza(baloxavir marboxil,S-33188,结构式如图一所示)获日本药监系统加速审批,成功在日本上市,由于临床实验数据显示该药物在很多方面甚至优于现在的抗流感“王者”——奥司他韦,因此引起了非常广泛的关注。
  • 4月17日,美国FDA批准了Rigel制药的TAVALISSE用于对之前治疗缓解不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者血小板减少的治疗。TAVALISSE是一种口服的脾脏酪氨酸激酶(SYK)抑制剂,通过阻止血小板的破坏来应对疾病的潜在自身免疫原因,为成年慢性ITP患者提供了一个重要的新的治疗方案。

    TAVALISSE的批准依赖于FIT临床研究项目的数据,FIT包含两项随机安慰剂对照的临床3期研究047和048、一项开标扩展试验049以及最初的概念验证试验。新药上市申请包括了163例ITP患者的数据,并得到了一项安全数据集的支持,该数据集包含4600多名涉及其它适应症的已接受TAVALISSE评估的受试者。
  • 3月20日,FDA批准ILUMYA (tildrakizumab-asmn)上市,用于适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成人患者。

    据3期临床试验数据显示,与安慰剂相比,施用ILUMYA 100 mg能取得显著的临床改善。研究通过两次用药后第12周至少75的皮肤清除率(银屑病面积敏感指数或PASI 75),以及医师全面评估(PGA)评分“清除”或“最小”进行测量。其中,该研究有74(229人)的患者在三次用药后第28周达到75的皮肤清除率,84持续用药的患者在第64周能维持PASI 75。毋庸置疑,ILUMYA是中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的又一个重要突破。
  • 2018年3月7日,美国FDA宣布正式批准药明生物合作伙伴中裕新药(TaiMed)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药,此项目也是药明生物首个商业化生产的项目,标志着药明生物跻身成为全球少数几个通过FDA GMP认证的生物药合作研发生产服务商(CDMO)。

    Trogarzo是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体,它与CD4+ T细胞受体的第二个胞外区域结合,阻止HIV病毒入侵这些细胞。

    Trogarzo的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo带来了显著益处。
  • FDA批准强生Erleada (apalutamide) 上市,用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。

    Erleada获得过FDA的优先审评资格,是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物,也是首个凭借无转移生存期(metastasis-free survival,MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。

    Erleada的安全性及疗效在涉及1207例非转移性去势抵抗前列腺癌的随机研究中得到证实。患者随机给予apalutamide或安慰剂,并接受内分泌治疗,包括接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物,或者手术去势(切除双侧睾丸)以降低体内雄激素水平。结果显示,apalutamide治疗组无转移生存期相比安慰剂组显著延长(40.5 vs 16.2个月)。
  • 法国先进加速器应用公司(Advanced Accelerator Applications S.A.,AAA)近日宣布,FDA已授予实验性药物Lutathera新药申请(NDA)优先审查资格,该药是一种Lu-177标记的生长抑素类似物,目前正开发用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEN-NETs)成人患者的治疗,包括前肠、中肠、后肠神经内分泌肿瘤。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年12月28日,这也意味着Lutathera很有可能在未来6个月内获批上市。
  • 醋酸格拉替雷(Glatiramer acetate)是一种合成的肽类化合物,是由以色列药厂TEVA所研发制造的,商品名Copaxone®,于1996年获美国FDA核准用於治疗多发性硬化症,药品为白色至灰白色的灭菌冻晶粉末,包装另附注射用水以调制成注射溶液之用。

    在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中, Copaxone®的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。除了许多研究与临床经验证实其能大幅度地减低患者的复发率,改善失能的病况,减少脑部损伤之外,Copaxone的副作用发生率少,有助於提升患者的耐受性。另外,相关研究亦显示Copaxone®较之干扰素更能显著地降低复发率,防止神经进一步的损伤与恶化,而且也具有更好的耐受性。在其它长期使用的疗效研究里 (6年至最长12年不等), Copaxone®亦证实能持续地延缓患者其神经学上病程的恶化或者让患者维持稳定的病况,减少脑内损伤并防止神经元大量遭受破坏终至丧失功能的恶化情形。
    Copaxone®主要藉由调控多发性硬化症患者体内的免疫进程以达到治疗的目的。进入体内后,Copaxone®与免疫系统内的调控因子结合并进入中枢神经,透过一连串的免疫作用扭转多发性硬化症患者其自体免疫进程;亦即刺激「有害」或前发炎性的T细胞转换为「有益的」或抗发炎的T细胞。Copaxone®可直接作用於神经细胞损伤部位并直接减少发炎情形。这些效益都有助於减少多发性硬化症患者其复发率,以及有效降低其进一步的损伤。
  • Omadacycline 是一种新型口服施用或静脉注射的一天一次抗生素,对 Gram 阳性、Gram 阴性和非典型细菌具有广谱活性。它正在被开发作为社区获得性细菌感染的经验性治疗,包括急性细菌性皮肤及皮肤结构感染、社区获得性肺炎(CABP)、尿路感染及其他社区获得性感染。Omadacycline 在美国已经获得合格传染病产品(QIDP)认证和快速通道资格。
  • Roxadustat是一种新型口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,可以模拟人体在高海拔低氧地区的反应,能诱导内源性红细胞生成素升高,无论是针对尚未接受透析的慢性肾病患者,还是需要接受透析治疗的末期肾病患者,Roxadustat都能治疗并使贫血患者保持一定的血红蛋白水平。
  • 辉瑞的达克替尼是一种实验性、口服、每日一次、不可逆的EGFR TKI,属于二代EGFR TKI,临床效果较阿法替尼提高明显。

    在ARCHER 1050试验中,达克替尼头对头挑战吉非替尼治疗EGFR+NSCLC患者,在今年ASCO公布的最新临床数据,达克替尼不仅提高了PFS (14.7 vs9.2个月),也成为首个显著提高OS的TKI (34.1 vs26.8个月),目前临床试验进行到III期,极有可能凭借良好的数据成为一线疗法的新选择。
  • Rociletinib是由Avila公司原研的小分子化合物。由于2011年Avila被新基制药收购,该药收入新基旗下,此后由新基制药和Clovis Oncoiogy公司共同开发。该药与阿斯利康的奥希替尼的竞争此前一直处于全速奔跑状态,但最终还是没能跟上。

    该药于2015年7月向美国FDA提交上市申请,但2016年4月13日,FDA咨询委员会最终以12:1的结果否决了Rociletinib的上市申请,Clovis Oncoiogy也已撤回了在欧盟的上市申请。
  • 根据药融数据Pharnex Datamonitor显示,本品上市申请在2018年6月22日获得CDE承办。

    马来酸艾维替尼是由艾森生物自主研发的国内首个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,拥有全球化合物专利,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。它是“十二五”国家重大新药创制重大科技专项支持的原创新药,于2014年9月获国家CFDA和美国FDA临床批件。2016年8月25日,马来酸艾维替获国家CFDA Ⅱ/Ⅲ期临床批件(批件号:2016L08001、 2016L08002 、2016L08003)。同时,艾维替尼已获得CDE的书面支持,确定了有条件批准的注册临床方案。

    根据2018年5月的中国优先审评与条件批准概况一文显示(可在文下留邮箱获取资料),艾森生物在2017年8月和2018年3月两次就基于二期单臂试验批准上市与CNDA/CDE展开Pre-NDA会议。
  • 第二代EGFR突变的靶向药物。EGFR突变被称为“不幸中的万幸”的靶点,PIONEER研究[1]的亚组分析结果证实中国大陆地区的晚期肺腺癌,总体EGFR突变率是50.2,特别是在女性不吸烟的腺癌患者中其突变率会更高。之所以万幸是因为目前针对EGFR突变的靶向药物已经发展到第四代(第四代EAI045[2]在探索研究阶段,它可用于一代药物耐药且有T790M突变的病人,或者用于AZD9291耐药且有C797S突变的病人),且大部分药物已获批上市

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